10分钟出结果！中山这家企业研发出新冠病毒快速检测试剂盒！

在新冠肺炎疫情期间中山青年企业家们纷纷在不同领域贡献自己的一份力量全力参与疫情防控其中，这家企业更是创新突破研发出新冠病毒快速检测试剂盒

这次疫情期间，中山市青年企业家协会常务副会长单位——中山市创艺生化工程有限公司（下称“创艺生化”）积极作为，集中科研人才投入，攻关创新型产品“五分类血细胞分析仪/全自动荧光免疫分析仪一体化分析平台及配套新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂”的开发。

目前，该公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂已取得检验报告，不久，就会运用到临床中。

 10分钟可出检测结果 

据介绍，创艺生化研发的新型冠状病毒2019-nCoVIgM/IgG荧光免疫测定试剂盒以血样为标本，样本不需要前期处理，可迅速检测。同时从方法学上说，荧光免疫层析法可以作为定量的方法，其重复性好，检测限低，优势较为明显。

目前，新型冠状病毒2019-nCoVIgM/IgG荧光免疫测定试剂盒IgM阳性率达到了97.1%，IgG达到98.2%，阴性符合率也达到了98%，检测时间10分钟左右。该项目产品具有良好的社会效益，可大大提高检测准确性、提高检测效率、缩短检测时间、降低医务人员感染风险，提高新型冠状病毒2019-nCoV的筛查速度和效率，降低漏检概率。

 研发初期困难重重 

何平是创艺生化POCT试剂组研发项目经理，在疫情期间，一直从事新型冠状病毒检测试剂盒的研发工作。

他说，产品研发初期遇到了诸多的困难。部门当时只有四人到岗，从2月14至24日，其中两个人在实验室负责试剂盒的准备，另外两个人到中山市第二人民医院进行试剂盒阳性样本的测试。

为了能在较短的时间内完成这个测试工作，何平与市第二人民医院医护人员积极沟通，没日没夜地奋战在一线。

“新型冠状病毒检测试剂的检测难点就在于样本都集中在医院，检测样本带有一定的传染性。因此，要在实验室设计好思路，把试剂盒做出来，然后再拿到医院进行测试，再去验证我们的思路，”何平说。

除了创新研发创艺生化还积极参与爱心捐赠

本次疫情期间，创艺生化向市红十字会、小榄镇政府、横栏镇政府、沙溪镇政府、坦洲镇政府 、石岐区政府、三乡镇政府、三角镇政府、南头镇政府 、西区政府、南区政府、翠亨新区政府，梅州：蕉岭县政府、兴宁县政府、平远县政府、梅县区红十字会、大埔县红十字会、梅州疾病预防控制中心等捐赠总价值30万元的防疫物资，为奋战在一线的“工作者”送去支持与温暖。

中山市青年企业家协会常务副会长、公司总经理何林辉接受采访时强调：生物医药企业在社会责任和经济效益二者之间密不可分，是责任与机遇并存共生的关系。

他还表示，企业求变，产品创新突破不仅提高在行业内的技术影响力和品牌影响力，还能驱动医疗行业的转型升级不断深入，不断提高重大疾病和突发公共卫生事件防控能力。

 专访何林辉：

只做“验血天使”

成就高新技术企业

中山市创艺生化工程有限公司于2000年成立，坐落于火炬开发区国家健康产业基地内。主要从事检验类医疗器械的研发和生产。目前，公司产品销售网络已覆盖全国，快速迈向国际市场。

就建筑外观而言，创艺生化谈不上气势雄伟。这里有着200人左右的用工规模，其中研发团队多达70人，一线生产工人仅20多人。这里拥有博士工作站，建立了省市两级工程技术研究中心，获评国家级高新技术企业……可见，这家企业的“内核”相当“有性格”。

体外诊断类的制造业厂企，到底忙些什么？在检验行家眼里，创艺生化是“国内从事体外诊断试剂及医疗器械研发和生产的代表性企业”。将专业术语转化为大家听得懂的话，这家企业是“验血天使”，是医生背后的支持者。在公司创始人何林辉看来，这些年做过的事情就是“做研发，投入很大，但一定要坚持”。

创业缘分

结缘医生世家

投身医学检验事业

1990年，小榄人何林辉参加工作，曾在当地知名企业从基层做到销售负责人。不过，他笑称“打工时间不会太久，我们这些人迟早要创业”。何林辉口中的“我们这些人”，大概可划分为改革开放后第二代小榄“创业人”。上世纪80年代至90年代初，第一代小榄“创业人”在五金、燃气具、饮料、电器、建筑、化工等领域闯出了一批知名企业，激励了诸如何林辉等第二代小榄“创业人”投身商海。
最终，一段有趣的缘分故事，让何林辉选择了生化工程行业。“工作几年后，我谈恋爱了，也结婚了。”何林辉笑着跟记者说，“太太是检验科医生，岳父曾任江门市一家医院的检验科科长，丈母娘也是检验科医生。这是一个医学世家；准确地说，是检验世家。”医学检验领域的事情，是大家茶余饭后聊天的重点。何林辉虽然不是医生，但专业问题听多了，也成了半个行家。
1998年，何林辉告别白领生涯，开设医疗器械贸易公司，投身商海。2000年，他在小榄镇创办创艺生化这项实业，研发生产体外诊断试剂。“体外诊断”是一个很专业的名词。
“实施的地方是‘体外’，就是人体之外。验血、验尿属于典型的体外诊断。”何林辉这样解释说，“体外诊断通过对人体样本，包括血液、体液、组织等进行检测，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能。”
“医学检验设备和体外诊断试剂，就是一对最佳搭档，两者缺一不可。”何林辉表示，医生根据患者的实际情况，选择相应的检验项目，最终获取医学数据，从而精确判断病情。检验科的设备需要使用不同的试剂，针对血液、体液等采集到的标本，检验不同的项目。

研发心得

根据需求确立项目

这门实业“很烧钱”

医学检验专用的试剂，成分非常复杂，精度要求极高，卫生要求极洁净。换言之，这是一项“很烧钱”的实业，技术含量高，附加值高。何林辉说：“肯定要做研发，肯定要成为高新技术企业，这是行业的性质决定的。”
2007年，创艺生化从小榄镇迁至火炬开发区，在国家健康产业基地增资扩产。加强研发，是第一要务。企业从省外请来一位来自生物化工专业、拥有硕士学历和丰富工作经验的工程师，逐步组建了系统的研发团队。何林辉也忙着给自己“充电”，在中国人民大学拿到了工商管理硕士学位。说起研发的要诀，何林辉列举了很多心得与记者分享。“公司在火炬区发展了13年，员工总数从20多人扩张至200多人。研发团队如今有70人，多数是硕士研究生及以上学历。”何林辉表示，首先，团队需要稳定，要选忠诚度高的战友，技术可以慢慢培养。其次，确立的项目一定要贴合市场实际需求，避免“烧错钱”。
他解释说，研发的关键是“确立项目，加强管理”。这项事业具有周期性，耗时长、费用高，必须有前瞻性。企业做研发，跟高校和科研机构不太一样。“创艺生化鼓励研发人员做市场调研，确立的项目与产值挂钩，从而有效提升团队的积极性。大家做事积极，才有可能取得突破性的成果。”
另外，研发管理也是企业管理层必须关注的重要细节。何林辉告诉记者：“立项后，树立清晰的‘里程碑’。研发团队将研发、小试、中试、试产、申领批文认证等‘一条龙’程序，按照时间节点逐一做好。对此，企业要做到奖罚分明。”

转型升级

贯通全产业链

为医学检验试剂找“搭档”

近年，创艺生化的研发投入进一步加大。企业实施转型升级，往行业的全产业链扩展。除了不断研发出新型血细胞试剂、生化试剂，创艺生化还为它们找“搭档”，研发生产血细胞分析仪、干式荧光免疫分析仪等高端医学检验设备。
为此，早在2014年，创艺生化在中山总部的基础上，奔赴深圳新设一个研发基地。何林辉说：“在电子信息、医疗器械领域，深圳的研发人才集聚度比较高，企业要顺势而为。”
“设备的技术含量，体现在满足市场需求。”何林辉举例说，首先，同一功能的设备，既有大型设备，满足检验科大批量检验需求；也有小型的POCT即时检验设备，医生直接把设备拿到病人、病床旁边实施采样和检测，不必拿到检验科实验室去操作，从而快速得到检验结果。
他进一步指出，其次，未来医学检验的发展方向是操作尽可能简单、速度尽可能快捷、数据尽可能精确。为此，创艺生化研发出业内第一台带超声清洗技术的血细胞分析仪。一般血细胞分析仪的计数孔每隔一段时间就会堵塞，以前要几个小时才能处理干净，甚至要找厂家工程师、耗时两三天才能排除故障。有了超声清洗技术，就能实施“一键处理”，3-15分钟让计数孔恢复畅通，避免了设备停用影响医院运作的状况。
何林辉还举例说，当下，医学检验设备必须做好信息化功能，有各种功能接口，与LIS医学检验实验室信息管理系统、医院信息系统的大数据平台实施“无缝连接”。
结缘医学检验领域，何林辉奋斗20余年。如今，创艺生化的销售网络实现全国覆盖，产品和服务远销中东、西亚、非洲、拉丁美洲、东欧等地区，收获了良好口碑。

建言

让每个产业成为创新产业

全力培育“独角兽”企业

Q

中山发出“重振虎威”动员令，作为高新技术企业的创始人，您觉得企业要怎么做，才能为打赢经济翻身仗多做贡献？

何林辉：创艺生化成立20年，我在医学检验领域奋斗了20多年，做这一行必须自带“研发基因”，这是产业和市场决定的。
进一步说，企业和产业不要区分为“高新技术”或“传统”。从中山到全球，经济领域进入了第三次产业浪潮。未来，我们身边没有传统企业，只有创新企业，顺应创新、信息化的发展脉络去做。
对一座城市而言，培育细分产业的“冠军”企业乃至“独角兽”企业，需要相关部门的全力培育。这样一来，不愁打不赢经济翻身仗。这种培育，不是简单地给一些补贴，而是系统性、全方位地引导和支持。

Q

许多企业对创新研发有畏难情绪，您有什么经验可供分享？

何林辉：2019年，广东有33000多家企业被列入“高新技术企业”，这是大势所趋。
另外，科技、金融、工信等部门还会给企业评级。去年，创艺生化的研发创新能力被评定为A3级，在全省处于前2%的水平。中山有2家企业被评定为A2级，6家企业属于A3级，换言之，创艺生化在市里达到了前8位的水平。
这些年，创艺生化在市场上经历过很多“大风大浪”，都闯了过来。归根结底是，研发、创新的投入虽然很大，但一定要做。
另外，不论企业还是城市，都要更加开放包容。我是本地人，但始终认为，五湖四海、国内国外都有能人。对于人才和项目，企业和城市要做到引得来、留得住，才能“重振虎威”。

更多推荐

来源：中山火炬发布、中山青企编辑：阿强
中山青年企业家，有担当！