喜炎平、红花注射液被 CFDA 紧急召回

2017 年 9 月 23 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）紧急发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017 年第 153 号）》。

通告中指出：山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）和江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液（涉事批号：2017041303、2017042303、2017061003），因频发寒战、发热等严重不良反应，要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，并责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

除要求停止使用并紧急召回上述批号产品外，国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售，并在山西、江西食品药品监督管理局的监督下，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。

在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。

明星产品的没落

这次出事的喜炎平注射液，在临床上尤其在儿科应用非常广泛。

而这也不是它第一次出现临床药物不良反应。在数年前，其就因为引起严重的不良反应遭到国家药品不良反应监测中心警告。

2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关喜炎平注射液的病例报告共计 1476 例，不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等；其中严重病例 49 例，占整体报告 3.32%。病例报告涉及 14 岁以下儿童患者较多。

2012 年 6 月 25 日，CFDA 就发布过《药品不良反应信息通报（第 48 期）警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》。

该通报认为：

喜炎平注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用；

老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用；

严禁与其他药物混合配伍，谨慎联合用药；不得超剂量使用；用药过程缓慢滴注。

建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应。

关于喜炎平注射液过敏反应通报

而红花注射液，同样曾因为不良反应在 2012 年被国家食品药品监督总局被处理，并被要求修订产品说明书。

关于红花注射液过敏反应修订说明书通知

中药注射液：路在何方？

这不是第一次中药注射液出现药品安全问题。

• 2015 年，生脉注射液因为在注射后用药后出现寒战、发热症状。被 CFDA 强制要求召回。

• 2015 年，舒血宁注射液因药物不良反应被召回。

• 2008 年 10 月，「刺五加、茵栀黄事件」先后造成各地多个死亡案例，包括一名刚出生 9 天的新生儿。

• 2006 年，鱼腥草注射液事件导致北京、武汉两地 6 人死亡。这也是近年来最严重的中药注射液导致医疗损伤。

据《国家药品不良反应监测年度报告（2015 年）》显示，2015 年全国共出现 9.8 万例次中成药不良反应，其中严重不良反应 5,480 例次。

其中内科用药不良反应报告总数占到总体报告数量的 84.9%，这可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

不良反应用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%。

而这些不良反应中，有一半以上是由于各种中药注射液导致的，根据《国家药品不良反应监测年度报告（2015 年）》显示，报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2015年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现。

从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，需要继续关注其安全用药风险。从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂，提示应继续关注上述类别药品用药风险，及时采取风险控制措施。

临床上，到底如何使用？

随着中药注射剂相关不良反应的报道逐渐增多，国家食品药品监督管理局也在不断加强对于中药注射剂的监管。

2017 年 7 月，在刚刚颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》中，喜炎平和红花注射液均为乙类医保药物，但都限制在二级以上医疗机构的重症患者方可使用，红花注射液的适用人群更是「有急救抢救临床证据的患者」。

你在临床中，使用过这些中药注射液吗？有发生过药物过敏等不良事件吗？

你作为患者，有被要求输注中药注射液吗？有出现过类似事件吗？

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参考文献：

1. 国家药品不良反应监测年度报告(2015年)[J]. 中老年保健, 2016(9):4-5.

2. 人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知