这批畅销感冒药出事！全国停止销售并召回！快看看你家有没有

入秋入冬以来冷空气不断

不少地方的天气时冷时热

各种感冒药也成了家中必备

你家的感冒药都合格了吗？

最近，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

马来酸氯苯那敏是什么？这药被广泛用于治疗感冒、鼻炎的常用药中，包括你一定熟悉的小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等……

总局飞检：

药企涉嫌严重违法违规

通告显示，根据群众举报，国家食药监总局对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现3大问题，涉嫌严重违法违规：

1）违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产，改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；

2）物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；

3）不配合检查组的检查。

总局要求：

全国立即停止销售、使用，并召回

国家食药监总局要求所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食药监局监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，各地食药部门配合做好召回工作。

同时，要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。食药监部门将依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

又名扑尔敏，多用于缓解感冒症状

邗江区市场监管局药品医疗器械监管科夏晓斌表示，原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。这家企业的问题是，按照批准的生产工艺需自己生产这些原料，但却被查出从其他地方购买半成品，自己再进一步加工成为对外销售的原料，

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，它有另外一个被大家熟悉的名字叫扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。据总局数据库查询，“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

新地药业生产的原料药召回，下游药企也受到了影响。会不会导致扑尔敏用药荒呢？记者从国家食药监总局数据中心查询发现，除了该药企之外，还有九势制药、新华联制药等5家企业拥有该原料药批号。

记者从国家食药监总局官网发现，因在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第33条的规定，沈阳药监局已通告收回了该公司的GMP证书，并立案调查。

本文综合自国家食药监总局官网、微信公众号：扬州时报（yangzhoushibao）

通讯员 陈越 扬州时报记者 阿龙

南都君特选（戳下方标题）

支持监管部门严查药企，同意的点大拇指