注意！这款家里常用药，不良反应明确了

曾被认为

“清热抗病毒万能药”之一的小柴胡

将要修订药品说明书

日前，记者从国家药监局注意到，该局已要求对小柴胡制剂药品（6种剂型）的说明书进行修订。在此次修订中，该品种不良反应和禁忌项得以明确，注意事项也有所调整。

据记者了解，在此次修订说明书前，小柴胡的不良反应和禁忌项均标注为“尚不明确”。根据国家药监局通过数据监测显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。

此前小柴胡类制剂的说明书上，不良反应及禁忌都标注为“尚不明确”。

国家药监局方面要求，小柴胡颗粒的上市许可持有人按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于明年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

小柴胡制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒表证者不宜使用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

小柴胡制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.风寒表证者不宜使用。

2.过敏体质者慎用。

据国家药监局官网

记者注意到，目前小柴胡制剂全国有114个药品批文，包括白云山、同仁堂、华润三九等上市公司均有该药物批文。

作为清热解毒且治疗感冒的常用中成药，目前小柴胡制剂主要以OTC（非处方药）制剂为主。根据米内网数据显示，2020年中国城市零售药店终端感冒中成药市场中，小柴胡颗粒的市场零售额从2019年6.67亿元下降为2020年的6.33亿元。

记者留意到，白云山光华制药的小柴胡颗粒是该品类中的重要品牌，但是在该品种市场整体萎缩下，该公司产品在零售终端销售额，从2019年的3.31亿元缩水至2020年的3.1亿元。而根据白云山2020财报显示，小柴胡颗粒去年销售额为2.96亿元，去年销售量比2019年下跌3.99%。

业界认为，目前白云山大南药板块收入下滑的情况下，重磅品种小柴胡被修订说明书后，其用药人群也受到限定，该药品市场或生变。

来源：新晚报、南方都市报、N视频报道

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