建立补偿制度、保障供应……最严疫苗管理法年底施行！
本报记者 孟庆伟 北京报道
6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。
这是我国首部疫苗管理领域的法律，在疫苗管理方面具有里程碑意义。该法也被认为是疫苗行业的最严立法。
从起草到表决通过，疫苗管理法的立法进程仅仅走过了不足一年时间，而从去年12月一审到表决通过也才不足半年时间，在诸多法律立法进程中，这是非常快的。这距吉林长春长生生物科技有限责任公司问题疫苗事件不足一年时间。
6月29日下午，疫苗管理法获表决通过后，全国人大常委会在人民大会堂举行了新闻发布会。
诸多突破
据记者了解，疫苗管理法相比现有的疫苗管理方面的相关法规，有很多突破，其中就包括预防接种异常反应补偿制度的建立。
疫苗管理法（草案）表决稿规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
记者了解到，这是疫苗管理法二审稿后新增的内容。
“目录的制定科学性比较强，我们希望尽快地拿出这个目录，为预防接种异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终的目的是为了使我们这项工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。”国家卫健委疾控局副巡视员崔钢表示。
崔钢称，补偿范围实行目录管理是此次立法很大的突破，补偿原则有两个：一是国家免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级政府财政部门在预防接种经费中安排；二是接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由疫苗企业承担。
“预防接种异常反应补偿将坚持以人为本，补偿及时、便民、合理。而补偿范围、标准、程序由国务院规定，各省、自治区、直辖市制定具体实施办法，也是为了解决各地补偿标准不统一的问题。”崔钢表示。
据了解，目前我国各省份基本都制定了预防接种异常反应补偿的具体办法，但补偿差异较大。以脊髓灰质炎疫苗接种的异常反应为例，江西省补偿标准为60万元，北京市补偿标准达140万元。
但他也强调，接种疫苗以后出现的异常反应，发生率是非常低的。我国近一年来已经建立了比较完善的系统，就是我们会同药监部门，建立了疫苗接种异常反应监测系统，因为异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫“赔偿”，是“补偿”。近几年我们需要补偿的情形，每年的发生率是百万分之几的概率，实际是非常小的。
在保障疫苗安全、有效的同时，疫苗的及时供应也非常重要。
2018年，流感疫苗出现了全国范围的供应紧张，曾备受关注。
《中国经营报》记者注意到，刚刚通过表决的疫苗管理法总则中，第一条和第九条中增加了保障疫苗供应的内容。
在回答《中国经营报》记者关于如何保障疫苗供应问题时，国家药监局局长焦红表示：“我们对生产企业有一定的要求，要有一定的生产能力，同时，相关部门在疫苗供应上也有自己的职责。疫苗管理法为疫苗的供应保障提供了法律依据，保障疫苗供应，是公共安全问题，更会引起党中央、国务院的高度重视，通过法律的保障，落实各方责任，以确保疫苗安全、有效、及时供应，保障公共安全，保障人民群众的安全。”
疫苗管理法（草案）表决稿规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗安全监督管理。
此外，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
立法缘于疫苗的极端重要性
疫苗管理法的立法，回应了人民期待。但要保障这样一部专业性很强的法律的立法质量，立法过程进行了最广泛的征求意见以及深入充分的调查。
“半年中，我们经过全国人大常委会三次审议，抓紧工作。要总结起来，应该说是最广泛、最大范围地征求意见。以前常委会第一次审议肯定是向全国各省书面征求意见，在网上向社会公开征求意见。二审以后，再次向社会公开征求意见，同时再次向有关部门书面征求意见。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示。
她还介绍称，在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省发征求意见函，同时包括市场主体、上市许可持有人、企业，研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然也包括药监部门、卫健部门，这是我们最主要的联系单位。
而就为何要专门制定疫苗管理法，袁杰解释称，在疫苗管理法出台之前，有关法律中，比如《药品管理法》《传染病防治法》，还有《疫苗流通和接种管理条例》，实际上对疫苗的管理制度有所规定。近年来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记心系人民的冷暖，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来，我们也整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。
“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，它的法治建设显得更为必要。疫苗是国家战略性和公益性产品，其中很重要的是，它不是一般的商品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。同时，因为疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。”袁杰表示，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。
编辑：郝成 校对：颜京宁
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