等了17年！中国科学家要救苏大强......
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导读：我国治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束了该领域全球17年无新药上市历史！
该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。
来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）综合自21世纪经济报道（记者 卢杉）、中国青年报（ID：zqbcyol 编辑：陈垠杉）、人民日报、新华社、科技日报、@中科院之声、浙江卫视、网友评论等
11月2日，一档综艺节目中，张国立饰演的一位阿尔茨海默症老人，让无数网友刷屏：看哭！
他表情茫然。
图片来源：@张国立 微博
节目视频如下：
就在网友呼吁关注阿尔茨海默症老人的同时，一个好消息传来了！
11月2日，国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
据悉，甘露特钠胶囊是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。
图片来源：中国科学院上海药物研究所
阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默症的危害越发显现。
全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。
“九期一”获批上市，不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。
为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，不良事件发生率则与安慰剂组相当。
据@中科院之声 ，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
得知这一消息，相关话题一度冲上微博热搜：
不少网友为科学家刷屏点赞：
网友感慨这对患者来说就是福音！还有人提到了电视剧《都挺好》中患阿尔茨海默症的苏大强......
以海洋褐藻提取物为原料
国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。
国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
根据绿谷的公告，“九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。”
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理。
为期36周的3期临床研究结果表明，九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一®临床疗效提供了重要科学依据。
九期一®3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一®新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”
九期一®3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，九期一®36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”
上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：“‘我们非常期待九期一®能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一®的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”
据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动九期一®上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。
九期一®的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。
21君
期待新药上市，
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本期编辑 陈思
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