已致49死129重伤，紧急召回！美国发出最高级别警报

当地时间3月30日，据央视新闻援引《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

图片来源：央视新闻

据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

报道指出，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。至今在全球范围内已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。

目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

强生：仍在市场上可供患者使用

公开资料显示，阿比奥梅德成立于1981年，公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术。

Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。

2009年3月初，阿比奥梅德股价还停留在5美元上下，而到2018年6月，该股一度站上450美元。数据显示，阿比奥梅德股价不到10年涨了逾79倍，一度超越流媒体巨头奈飞，成为标普500指数成分股中的“最强牛股”。

2022年财年，阿比奥梅德营收已超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元（约合人民币71亿元），占总营收比例超过95%。

2022年11月，强生公司斥资166亿美元（约合人民币1200亿元）收购阿比奥梅德，这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。

被强生收购后，阿比奥梅德摘牌退市，退市前市值达171.81亿美元（约合人民币1240亿元）。

值得注意的是，此次召回并不意味着产品下架。强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

来源：央视新闻、广州日报、公开资料

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本期编辑 刘雪莹 实习生 李洁

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