实验室计量资质评审流程，及对策

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实验室计量资质评审流程，及对策

原创 2015-07-08 原创大赛 仪器信息网

实验室计量资质评审包括初次评审、复查评审、扩项评审，其评审依据和评审流程相同。资质评审不仅是实验室生存的需要，也是实验室重要的质量、管理活动。熟悉评审流程，充分准备评审资料，是顺利通过评审的关键。

评审依据

实验室计量资质评审依据是《实验室资质评审准则》，包括11个管理要素、8个技术要素。熟悉这19个要素，理解其要点是准备评审资料的基本要求。3评审流程及对策

接口

实验室应指定专人接口评审组，一般是质量负责人负责。前期跟评审组的沟通很重要，特别是初评和复评，现场考核试验项目的比例分别是30%和15%，这就需要前期和评审组沟通，确定现场考核试验项目，以提前准备试验样品、原始记录等。

资料准备

评审组检查的资料主要是实验室质量管理体系有效运转产生的资料，包括以下几类：

（1）质量管理体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书。
（2）计划类文件：包括：年度工作计划、人员培训计划、计量器具送检计划、质量监督计划、质量控制计划、仪器设备期间核查计划。
（3）台账类文件：设备管理台账（包括设备档案）、计量器具管理台账、文件管理台账、受控文件管理台账、样品收样流转台账、标准物质管理台账。
（4）记录类文件：内审记录、管理评审记录、人员培训记录、质量监督记录、质量控制记录、文件接收发放记录、自校记录、校准结果确认记录（温度类仪器设备）、试验环境条件记录、设备运转记录、维护保养记录、合格供方评审记录、合同评审记录、检验方法确认记录、新项目确认记录。
（5）实验室关键岗位任命文件：包括：设备管理员、样品管理员、档案管理员、质量监督员、内审员、各部门主管、质量负责人、技术负责人、实验室最高管理者任命文件。
（6）法律、法规、标准类文件：实验室相关法律、法规文件，各类标准。

以上资料应在现场评审前整理出来，按《实验室资质评审准则》19要素的顺序，分门别类存放。质量管理体系文件、标准，类似数量多的文件应列出清单目录，所有的文件最后应该有一个总的清单目录。文件最后统一用档案盒保存、贴上标识、以便评审时可以方便、快速的取阅。在整理资料的同时，也要查看资料是否符合文件管理的要求，比如需要签字的文件是否有漏签的情况，受控文件是否都加盖了“受控”章、作废文件是否加盖“作废”章。

现场见证试验的准备

对于现场见证试验，评审组会提前下发《现场考核试验项目计划表》。根据此表，需要准备现场考核试验委托单及相应原始记录、报告模板，样品。原始记录、样品应分发到试验场所。除此之外，安排受考核人员将试验完整操作一遍是很有必要的，特别是一些日常较少做的项目。试验场所还应有检验标准便于取阅。

评审前的自查

评审前，实验室质量负责人组织一次自查是很有必要的，以便及时发现问题，在正式评审前得以修改。
首先，安排专人根据《评审准则》19要素顺序检查资料是否准备齐全。其次，对样品室、试验场所进行检查。可模拟评审组评审路线，对试验场所内设施、环境条件、仪器设备等要素进行检查。重点注意以下几点：

（1）样品室要划分出“待检区”、“检毕区”。样品要有样品标识，样品标识应符合要求。对环境条件有要求的样品，样品室还应有控制环境条件的措施及相应的环境条件记录。
（2）设施和环境条件对结果有影响的试验场所，是否具有控制环境条件措施，并有环境条件监控记录。
（3）试验场所安全环保控制情况。如水、电、气的设置及化学药品放置是否符合安全管理规定。废水、废气、废液是否处理得当等。
（4）试验场所是否存在与开展检测工作无关的仪器设备。计量器具是否都贴有检定标识，正常使用的自校设备是否贴有绿色准用标识。若设备状态不是很好，但又不影响使用是否贴有黄色标识；设备状态不正常、无法使用的是否贴有红色标识；封存的设备是否贴有封存标识。
（5）对于使用环境条件相悖的仪器、设备是否同处一室。

现场评审（点击标题打开）

1、首次会议

首次会议由评审组长主持，评审组、实验室主管、技术负责人、质量负责人及全体技术人员（也可是部分人员）参加。由评审组宣布评审员分工、实验室方介绍实验室概况，包括：实验室简介、组织机构、人员结构、申请认证的项目及参数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训以及为迎接本次计量认证准备情况等。
实验室首次会议介绍应准备充分，让评审组在较短时间内获取实验室更多信息，特别是为迎接评审所做的准备工作。可将所有待查的资料准备一个大的清单目录，便于评审组抽检、取阅。有条件的实验室应将汇报材料做成PPT文稿，效果更好。
另外需要注意的是，应为每名评审人员安排其相应专业或分工的联络人员，以便评审过程中回答问题、解释疑问。
2、现场评审
首次会议结束后，全体评审员在联络员带领下，全面检查实验室各部门、各场所，使评审员对实验室能力有一个总体印象，然后评审员分组评审。
评审员一般分为软件组和现场组。软件组主要是检查各类资料，现场组主要见证考核试验项目。需要注意的是，试验项目考核，重点是考核你完成试验项目的能力，人员操作熟练程度，对于一些性能参数，是允许查阅标准的。考核过程应该注意环境条件记录、设备运转记录等细节问题不要遗忘。
3、授权签字人考核
对于首次评审和复查评审需要对授权签字人进行考核；对于扩项评审，若实验室授权签字人或签字领域发生变化，也需要考核。考核以座谈的形式进行。主要是考察对《评审准则》熟悉程度和对授权签字人这一岗位的认识。
4、末次会议
末次会议由评审组长主持。主要内容为各评审成员宣读评审过程中发现的问题，最后由评审组长总结，宣读评审结果，以及开出本次评审的不符合项。
5、不符合项整改
在计量现场评审结束后，应根据评审组提出的不符合项由质量负责人召开整改工作讨论会，针对不符合的原因，制定整改计划。落实整改措施、责任人、完成期限。整改工作应提前完成，以留有充裕的时间提交整改报告。

结束语

实验室资质评审对实验室管理提升意义重大，是向同行专家学习、提高的机会，但其本质仍然是一次严肃、严格、重大的检查活动，决定着实验室生存发展。为此，实验室管理者必须予以高度重视：

（1）熟悉评审流程、充分准备评审资料及其它评审工作。（2）熟悉《实验室资质评审准则》19个要素，理解评审要点。（3）资质评审及实验室日常管理，其工作重点就是围绕人、机、环、样、法来展开。

（4）资质评审考查的是实验室日常质量管理体系运行情况。要求实验室日常管理工作要落到实处，让质量管理体系有效运转起来。《实验室资质评审准则》中要求的要做到；做到的，要形成记录。