超百家境内外机构投资者调研，什么情况？

张雪上海证券报 2022-10-29

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10月25日，君实生物A股、H股同时出现强势拉升，最终收盘涨幅分别为15.99%、20.66%。

强势拉涨背后有何动因？

记者发现，就在前一日君实生物发布了一份投资者关系活动调研记录，包括IDG资本、云锋基金、华夏基金、UBS等在内的超百家国内外知名机构，10月份连续7次以电话、实地等方式调研公司，打探公司在研新冠口服药、核心产品特瑞普利单抗注册临床数据及出海进度等信息。

对于市场普遍关心的公司在研新冠口服药物VV116，君实生物表示，该药物已完成的临床前研究、一期临床研究，以及在中国奥密克戎感染者中首个临床研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)的三期临床研究中均看到了其良好的安全性和有效性，已获得的学术医学证据均体现出VV116在同类产品中的优势和亮点。目前，VV116的多项国际多中心注册临床研究正在进行过程中，公司将积极推进VV116的研发进度，并探索其在全球市场商业化可能性，以期为全球抗疫贡献中国力量。

对于市场普遍关注但一度受阻的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的海外上市进展情况，君实生物也表示，公司团队与合作伙伴Coherus已做好应对现场检查的充分准备，并始终保持与FDA的积极沟通，争取尽快落实相关事宜。特瑞普利单抗在FDA的获批对公司和Coherus均意义重大，双方会对此尽最大努力，Coherus也已开始对上市后的商业化工作进行筹备，如能按时获得FDA批准，其计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。

积极推进新冠药物研发上市

君实生物是较早布局新冠药物的国内药企。

2020年初，君实生物与中国科学院微生物研究所合作开发了新冠中和抗体，并成功授权给礼来，在美国市场也一度获得过理想的销售情况。

但随后，新冠中和抗体据称对奥密克戎变异株无效，被FDA限制使用，因“未来应用前景有限”，相关临床也已暂停。据君实生物半年报显示，报告期内营业收入同比减少55%也主要由于新冠中和抗体在美国停止分发，授权收入大幅减少所致。

公司自研的小分子新冠药VV116于2021年年底在乌兹别克斯坦获批后，君实生物始终努力推动这款产品在国内上市。

今年年中，君实生物否认了“因药效不达标无法上市”的传闻，并表示“将开始与监管部门沟通递交上市申请事宜”。

日前，全球权威临床试验登记网站ClinicalTriais.gov最新显示出一项新的临床试验。君实生物的新冠口服药VV116将在10月21日开启一项多中心、双盲、随机的Ⅲ期临床试验，将与安慰剂对比治疗轻度至中度的新冠患者。君实生物预计入组参与者1200名，试验完成时间为2023年5月30日。

这是君实为VV116启动的第四项Ⅲ期临床。前三项Ⅲ期临床试验包括一项与辉瑞Paxlovid针对轻中度新冠的头对头试验，以及两项安慰剂对照试验，适应症分别为轻中度和中重度新冠肺炎。

多款新冠口服药在研

截至目前，中国已经紧急授权批准的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片。

除上述两款药物以及君实生物的VV116以外，国产新冠口服药处于研发后期的药物还有开拓药业的普克鲁胺等。此外，有10余款国产新冠口服药处于研发早期，广生堂、云顶新耀、歌礼制药、前沿生物、众生药业、先声药业等公司均在持续披露相关药品的研发进展。

近段时间以来，业内对Molnupiravir与Paxlovid的有效性质疑，给后续新冠药物研发带来了不小的挑战。作为国内新冠药物研发进展较快的君实生物，也再次站在聚光灯下。