第一针！新冠病毒灭活疫苗临床注射
01 临床试验注射第一针
4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗获批临床试验当天，该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段在河南顺利启动，本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。研究方为河南省疾病预防控制中心，志愿者踊跃报名，知情同意后，经多项检测，32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。
首位志愿者接受新冠灭活疫苗注射，并接受采访
02
热心网友说了啥？
4月13日，国资小新在微信、微博发布了全球首家新冠病毒灭活疫苗临床试验！央企国药中国生物武汉所！（点击查看）的消息。
收获了网友们的热烈评论——
03
10个热点问题答疑
1
问：灭活疫苗相比减毒疫苗更安全么？
答：灭活疫苗毒力相对弱。同其它类型的疫苗相比，灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。即使接种于免疫缺陷者也不会造成感染而致病。灭活疫苗抗原的抗体滴度随时间而下降，可能多次加强接种。需要抗原量比较大，成本比较高。
2
问：临床试验需要多少志愿者？
答：据中国临床试验注册中心官网，受试者将分为一 、二期，各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组，各组均设置安慰剂对照组。一期试验组每组24人，对照组8人；二期试验组每组60人，对照组20人。
疫苗的一期人体临床试验注重安全性，而二期人体临床试验则注重有效性。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率，次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。
3
问：为什么一、二 期临床试验合并进行？
答：武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆表示，这主要是因为武汉生物制品研究所临床前研究的数据较为充分，同时，当前疫情防控形势依然紧张，因此国家药监局开通了“绿色通道”，一次性批准了两期临床试验。
4
问：为什么是在河南而不是湖北进行试验？
答：本研究是在河南省武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场进行。据研究负责人、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利解释，“越是发病少的地区越好”，因为没有感染的地区避免了很多干扰因素，更容易验证安全性和免疫原性指标。
5
问：如何报名参加临床试验？
答：入组后要接受严格的安全性检查，接受采血等持续性检测，据了解，目前暂未开通线上报名渠道，具体报名细节需咨询河南焦作武陟疾控中心报名。
6
问：新冠疫苗何时才能使用呢？
答：中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾说，即使特事特办，完成三期临床试验最后得出结论疫苗有效，最短也需要六个月的时间：一期要做安全性试验，最短不少于20天；二期测试疫苗接种的程序，志愿者招募完成最短需要一个月；三期评估疫苗的有效性，最短也要三个月到五个月不等。
中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控新闻发布会上表示，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性是三期临床，三期临床样本量通常需要成千上万人。而且对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。而新冠病毒的第一个流行周期还正处于过程中。
7
问：一个疫苗从研发到批量生产需要多久？压缩时间靠的是什么？
过去一个创新性疫苗的研发，大概需要10年左右的时间。这次新冠肺炎疫苗的研发过程中，一方面是靠科研人员连续作战、奋力拼搏，从毒株获得，到新冠肺炎疫苗的研发，只用了98天就获得临床批件。另外，我们国家对疫苗的研发，以前的工作是做完A做B，做完B做C这样依次进行，现在是ABCD同步进行，另一方面监管审批也启动了特殊审批机制，在标准不降低、流程不减少的情况下，加速推进疫苗的审评审批。
8
问：临床试验每个阶段需要多少志愿者参加？参与实验安不安全？
中国生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究将有1500人来参与，临床研究的受试者是采用自愿的原则，但入组的标准是很严格的，设定了一系列的检测标准来确保公正评价疫苗的有效性和安全性。
在临床研究前我们对安全性做了系统评估，认为风险是极小的。但因为是创新性的疫苗，也有一定未知性。现在的临床试验采用定点的方式，不是所有人想参加临床试验就可以的。在一个省定点选择了一部分人群，采取自愿的原则，符合标准以后纳入临床试验。
9
问：已经得过新冠肺炎的人群，是否不用再注射疫苗？
这是一个新的感染人的病毒，已经得过病的人群未来长时期抗体是否存在，还有待于观察。所以还待于临床试验结束后，我们拿出具体的方案和策略。
10
问：有网友担心疫苗还没有赶上进度，就变成了备用疫苗，会有这种情况吗？
从目前新冠肺炎疫情的情况来看，是有这种可能性的，但从专业人士分析来说，这种可能性偏小，但不排除这种可能性。
临床试验分三期，现在中国处于一个防护得比较好的阶段。疫苗Ⅲ期临床研究面临巨大的挑战。目前，海外疫情正持续暴发，开展临床研究还有一定机会，如果国内外疫情都降下来，人群发病很少的情况下，新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期临床研究以后，作为国家的储备疫苗储备下来，将来在应急状况下使用。
全球首位志愿者接种第一支新冠病毒灭活疫苗，标志着在抗击“疫”情过程中迈出关键一步。
这是激动人心的一针
更是鼓舞士气的一针
领跑全球的中国生物和中国疫苗
为我们全面战胜疫情再添信心！
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