万元抗癌药被认定为假药，不是所有人都能当「药神」

题图：《我不是药神》

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近日，山东聊城一医生开具抗癌药经食药监部门鉴定属于假药一事引发关注。

患者在医生的推荐下从第三者手中买了抗癌药「卡博替尼」，服用后出现呕吐、厌食等反应。

患者家属将买来的药送到食药监部门鉴定，鉴定结果显示该款卡博替尼是假药。

当事医生称，其推荐药是出于好心，唯一目的是延续患者生存时间，并未从中获利。

如何看待聊城市肿瘤医院医生向患者推荐抗癌药「卡博替尼」，因认定为「假药」遭患者家属投诉？

知友：米调炫枫（1,000+ 赞同，临床药学科药师，医学、医学常识、医药话题的优秀回答者）

对热点事件的处理，其实对于很多处在中间地带的人来说，是很重要的行事指导原则。

就像「昆山反杀案」一样，肿瘤医院的医生向患者推荐一些国内未上市的新药，并介绍渠道，或由患者家属自行找渠道购买的现象其实不鲜见，我省肿瘤医院也有不少类似的情况。

2018 年借由《我不是药神》的热映，一度大家对印度药的好感大幅上升，但如今这次热点事件就可能再次让这些药物的管理陷入两难境地中了。

这里稍微说说几个问题，欢迎大家理性讨论。

1. 关于药监局认定药物为「假药」的问题

包括《药神》中都将矛头指向了这一规定，某角色对着警察的那一句「这药假不假，我们还不知道么？」也触动了很多人。

大家都知道依照国内现行法律，未经药监局批准上市的药品一律视为假药。按此规定，《药神》中程勇卖的「格列宁」，本例中陈主任给患者推荐的「卡博替尼」都无疑属于假药。

这些药假不假，吃的人还不知道么？

对，还真的不知道。

因为药品属于从外观上很难鉴定其质量的特殊商品，除非发生霉变等肉眼可见的变化，否则普通民众既没有能力辨认其质量是否过关、主要成分含量是否符合标准，也没有渠道快速送检确定，而且药品和毒物很接近，都属于在很低剂量下就能发挥强烈作用的物质。

说白了，小小一粒药片，起效也是它，无效也是它，下毒也是它。所以民众无法信任眼睛看到的情况，只能信任渠道了。

而「经过国家药监局批准上市，由正规医院开具，或由正规药店售出」在绝大部分情况下，还是代表了正规渠道。

而非正规渠道拿到的「药品」，有些时候就没那么有保证了，《药神》中的程勇凭本事卖药，而且越卖越有良心，但现实中并非每个人都如此。

现实中就曾经发现过某些所谓「印度抗癌药」贩子用淀粉片充当所谓印度抗癌药卖给患者赚取巨大利润，还曾发现某些中国的化工厂偷偷向印度出口原料药物，这些原料药物到印度后包装成「印度产抗癌药」后又销回中国。

因为很多靶向药还可能存在「耐药」的情况，当贩子卖的「淀粉片」患者服用后效果不佳再追问贩子时，有的贩子就可以用一句「可能是耐药了」圆过去。

从这一角度来讲，认定这些「渠道不正」的药物为假药，个人认为其实对公众的保护作用还是大于不利影响的。

当然关于知识产权与个体患者的平衡取舍等问题，知乎上已经有太多讨论了，我既不能说得比其他人好，也没有权利与义务替管理部门挡口水，这里就不多说了。

2. 关于医生面临类似问题时的取舍

推荐管理定义上的「假药」，和超说明书用药一样，对医生而言都是有风险的。

诚然，少部分人超了说明书，是在滥用药物；

少部分人指定院外某个药房让患者去买一些不常见的药物，是在勾搭卖药；

少部分人介绍渠道让患者购买外国药、印度药，也可以赚取一些差价；

但也有很多医生，超说明书不为了任何利益，只是因为说明书更新较医学研究相对滞后，超说明书只是为了更好地治病，介绍患者购买外国药、印度药不赚取差价，而是现有方案不适用，参考外国指南或者新的研究成果，推荐了新的药物。

明哲保身的医生，完全可以循规蹈矩，严格在说明书范围内用药，如果结果不理想也不要紧，因为这药规定就这么用的，我已经尽力了。

对于本例中的晚期肿瘤患者，也可以告诉家属「现有国内治疗方案已经无能为力了，就姑息治疗准备后事吧」。

这么些年来和他们共事，我觉得绝大多数医生，其实是不甘于走上面那个「明哲保身」之路的，他们的成就感，有相当一部分来源于跳出框架，匠心独运的那么一两个典型病例。

但是这些年来，也有很多医生在走在这条路上，被舆论、被患方、被管理部门狠狠地一巴掌扇醒，回到那条更佛系的路上去。

向左向右，就留给屏幕前的你思考了，还是那句：「保护好自己，才有余力保护别人」。

知友：一丁（100+ 赞同，法律话题的优秀回答者）

这也又一次告诉了我们一个比较浅显的道理，不是所有的人都能当不被起诉或不惹麻烦的「药神」，就算是药神在电影里也有被人质疑卖假药差点被锤的情况，最后也被送进号子里去了。所以，要有良心，要对得起好人。

在此先做个人的结论：医生的行为应该是「违纪」，会被当地的卫生行政部门有一定的处置也是法理之中的。就目前的细节披露，就「生产、销售假药罪」而言，那是怎么也不会构成的。

虽然本例药品属于医学上的前沿产出，但是严格依照我国法律而言，这确实是「假药」无疑，但就这次的抗癌药而言，这个「假」并非是「虚假」，而更偏向「伪」。

之所以如此说，是基于我国的数部法律对假药（以药品管理法为例）下的定义：

有下列情形之一的，为假药: 

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处: 

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

 （三）变质的； 

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

我们可以看到，在对于「依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」类别的药品，是「拟制」性的规定，也就是说药也不是「虚假的」，只是「伪」，未经有司的允许才变得「非真」。这是对药品管理秩序的维护。

这样的规定延续到了刑法第一百四十一条第一款（后还有单位犯罪的相关规定）：

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

从法益侵害角度来说，生产销售假药这一行为至少违背了国家对于药品的管理秩序与人的身体健康。

但显然从位阶上而言，又无法承认人的身体健康同国家对药品管理秩序是一样的（自然犯与法定犯的区别）。

因此社会大众对于销售没有进口批文的药品，数量大或小不论，只要没有造成严重后果的行为而言，总体来说是不反对的。

这也是「万不得已之救人之举」，自然是容易被「自然朴素价值观」所接受的。电影中「药神」陆勇的形象也就是据此情景而来。

大概也是对于大众价值观的回应，在新的司法解释中做了如下规定：

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。

当然了，以张明楷教授所论及，如果在相关解释中，不限于少量这个限定是最好的了。

因此，就目前的披露而言，有关部门的所为之举合情合理合法，并无过多指摘，还请大家相信现代医学，为缓解调节医患关系而有自己的判断，不被不正确的资讯误导。

知友：王瑞恩（500+ 赞同，法律话题的优秀回答者）

要做正确的事，还是容易的事？这个问题不好回答，尤其适当「正确」的定义也变得模糊之时。

卡博替尼这个名字看着有些陌生，我们在裁判文书网上搜索一下：

在三份判决书中，法院都将卡博替尼认定为假药，或者按假药论处：

事件中药监局说得「对」，媒体报道按字面意思来说，也勉强算「对」。根据现行《药品管理法》四十八条，有以下情形之一的属于假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

事件中的卡博替尼既然没有经过批准进口，法律意义上，自然属于假药，监管部门的相关认定，于法有据。

然后是医师的行为，真的就完全错了吗？

@陈子杨 Dr.outside 说，事件中的医生只做错了一件事情：「不把病人当病人，而把病人当亲人。」

将患者当病人，那么双方是处于职业化的设定中，是服务者与被服务者的关系。

如果唯一能够满足被服务者诉求的方式违反法律法规，那么服务提供者有权也应当拒绝提供服务。

将患者当亲人，那么对方的生死祸福就和自己有了更深的相关，甚至甘愿为之铤而走险。

卡博替尼的效果到底如何，陈医生的决定是否符合患者利益，这需要专业人士判断。而在法律责任方面，至少可以把这种行为说开了，大家讨论讨论，万一能改变什么呢？

医生需要面对的决断已经够多了，不希望再给他们背上一副沉重的枷锁。

正如 @一丁 在回答中提到的，根据最高检《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》，销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。

因此，我们有理由认为，在本案获得较高社会关注的情况下，检察院会全面考虑相关事实，慎重决定是否提起公诉。

真正需要担心的，还是患者家属是否会追究民事责任，以及是否会受到行政处罚。

知友：Klaith（200+ 赞同，医药从业人员：临床开发科学家，医学话题的优秀回答者）

换一个角度看问题：为什么是卡博替尼（cabozantinib）？

• 卡博替尼是多靶点小分子肿瘤靶向药物，靶点包括血管内皮生长因子受体-2（VEGFR2）。目前美国有两种剂型获批上市：胶囊剂型（商品名 COMETRIQ）适应症为进展性转移性甲状腺髓样癌；片剂型（商品名 CABOMETYX）适应症为晚期肾细胞癌和索拉非尼（sorafenib）治疗无效的肝细胞癌。

• 根据上市许可持有企业 Exelixis 披露的开发计划，卡博替尼目前共有两项单药治疗膀胱癌和尿路上皮癌的 2 期临床试验，以及一项与派姆单抗（pembrolizumab）合用治疗膀胱癌和尿路上皮癌的 2 期临床试验，其中一项研究发表了结果摘要。

无论已批准临床适应症或早期临床试验结果，都无确切数据证明卡博替尼对膀胱癌有效。

简单梳理一下患者前后接受的治疗。

患者最初因膀胱癌并肺转移在中国人民解放军总医院接受手术治疗，术后予膀胱灌注治疗及 4 程化疗（吉西他滨联用顺铂），该方案为膀胱癌术后化疗，以及局部晚期、转移性膀胱癌化疗的一线选择（NCCN 指南 V5.2018；《中国膀胱癌诊疗规范（2018 年版）》）。

由于患者肺部病灶反复，解放军总医院尝试了当时国内尚未上市的 PD-1 抑制剂纳武单抗（nivolumab），共 3 程。

PD-1/L1 抑制剂作为肿瘤免疫治疗比较成熟的代表，近年被写入诊疗指南，成为顺铂不能耐受局部晚期、转移性膀胱癌化疗患者的一线或二线选择（NCCN 指南 V5.2018）。

同时该患者还试用了 VEGFR2 肿瘤靶向药阿帕替尼（apatinib），因为严重的高血压不良反应停药。

之后患者因小细胞肺癌（SCLC）辗转至聊城市肿瘤医院，接受 5 程化疗（依托泊苷联用顺铂），肺部病灶好转。

补充膀胱癌病史后，患者 CT、B 超等影像学检查表明膀胱癌进展。

此时，当事医生建议使用卡博替尼。由于考虑病情复杂，直接跳过多西他赛、紫杉醇、培美曲塞等一系列指南推荐的二线药物，其实情有可原（NCCN 指南 V5.2018；《中国膀胱癌诊疗规范（2018 年版）》）。

尽管 NCCN 指南（V5.2018）中未出现「卡博替尼」，《中国膀胱癌诊疗规范（2018 年版）》的「其他治疗药物」章节确实提到了它。

许多研究也聚焦于其他靶向治疗药物对于转移性膀胱尿路上皮癌患者的疗效，主要包括 VEGF 抑制剂贝伐单抗、舒尼替尼、索拉非尼；

针对 EGFR 的西妥昔单抗、吉非替尼、曲妥单抗、厄洛替尼等；

针对 MET 和 VEGFR2 的卡博替尼、针对 CTLA-4 的单克隆抗体 ipilimumab 等治疗药物在临床实验之中。

这里的大多数药物都已在国内上市，选择卡博替尼似乎有点舍近求远。如果因为阿帕替尼的前车之鉴，排除靶点相似的 VEGF 抑制剂，卡博替尼同样作用于 VEGF 受体。

打开其美国说明书，「警告与注意事项」部分几乎全是 VEGFR 抑制剂共有的不良反应：

出血、胃肠道穿孔、窦道、血栓事件、高血压和高血压危象、可逆性后部白质脑病（PRES）。

另外，患者仅仅 3 程的纳武单抗治疗是否足够观察到疗效？患者的肿瘤病理检查 HER2 标记物阳性，曲妥珠单抗（trastuzumab）是不是更合理？卡博替尼多靶点拮抗没错，可未必所有肿瘤都有效——去势治疗无效的转移性前列腺癌临床试验不就失败了吗？

聊城的「卡博替尼事件」与《我不是药神》里的伊马替尼根本不是一回事。

后者确实有效，但原研药价格昂贵，患者承受不了转而求助印度仿制药。

前者对膀胱癌的疗效尚不明确，对该患者安全性顾虑不能完全消除，就被当事医生直接推上最前线，从现有信息看这样的临床决策跨度多少不够审慎、过于冒险了。

许多穷途末路的患者，由于求生欲迫切寻找治疗方法。医生作为他们身边的专业人士，其实更有责任、义务谨慎评估患者情况，以循证医学为基础提供专业意见，帮助患者尽可能实现最大获益。

当然，患者最终不幸离世，既有可能是药物不良反应的问题，也有可能是恶性肿瘤晚期进展的结果。

如果患者家属对死因认定存有异议，可以委托当地医疗监管机构调查、核实。针对医院、医生的诋毁、诽谤、谩骂、侮辱，甚至攻击，都触犯了国家法律，应当依法惩治。

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