长生生物狂犬疫苗造假背后的真相是什么？

黑天鹅再现医药股。7月16日，长生生物无悬念开盘跌停，当日报收22.10元/股，跌幅9.98%。让市场选择用脚投票的，正是前一日国家药监局发布的关于该企业造假的通告。

7月15日，国家药监局发布通告称，在“根据线索”对生产现场进行飞行检查的过程中，长春长生被发现其冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前，国家药监局已要求吉林省局收回其《药品GMP证书》，并责令停产。通告同时称，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

公司不差钱儿，却屡屡爆雷？

长春长生是长生生物的全资子公司，主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生也是上市公司的主要收入来源。

据长生生物2017年年报披露，公司2017年营收达到15.53亿元，同比增长52.6%，净利润5.67亿元，同比增长33.28%。其中，长春长生2017年度营收达15.39亿元，净利润高达6.9亿元。

长生生物2017年营收和净利润高速增长，二类疫苗是公司业绩主要驱动力，其中狂犬病疫苗对公司毛利贡献度高达53.7%，是利润核心来源。2017年以来，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗销量稳步提升，全国占比由前一年的第四位提升至第二位，实现销量7.3亿元，在河南、四川、江苏、广东等地市场占有率第一。

除了增势喜人的业绩以外，公司负债率仅10%左右，包括理财产品在内，现金额度在20亿元以上。

就是这样一家不差钱儿的公司，却在其收入来源高达99%的疫苗上屡屡爆雷。

2017年11月，公司的百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中，检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。公司当时对此的解释为：“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。”

截至发稿，长生生物还未对此次出事的狂犬疫苗作出自查结论。

业内人士表示，生产记录造假有很多种，至于是否对产品质量有影响，需要具体看在哪些方面造假。真相究竟是什么，还需等待有关部门的进一步调查。但不论结论如何，市场的宽容度恐怕很难与上次相提并论。

众所周知，狂犬病是由狂犬病毒所致的急性传染病，潜伏期通常为1至3个月，死亡率接近100%。

目前，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的最有效方式。通常狂犬病疫苗一份为5支，须在被咬伤的第1、3、7、14、30天分别接种，如接种疫苗无效，后果不堪设想。目前，我国狂犬病发病率排全球第二，且呈逐年上升趋势。据世界卫生组织2010年更新的关于狂犬病疫苗的文件显示，全球每年约有5.5万人死于狂犬病。 

GMP被收回，对行业、公司影响几何？

7月16日早间，长生生物公告表示，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

CFDA（原国家食品药品监督管理局的简称）数据显示，目前全国狂犬病疫苗产品相关批准文号共20个，涉及企业共16家。而中检院权威批签发数据显示，目前生产狂犬病疫苗的企业共10家，长生生物为唯一的上市公司，CFDA批签发数据显示，公司产品批签发占比约17%至22%。

行业人士表示，若吉林省药监局收回长生生物《药品GMP证书》，其重新申请或需要5个月时间，结合停产时间，长生生物产品在市场的缺位时间或在半年以上。

这段时间，相关市场减少的17%至22%的产品供给预计将由市场其他9家公司填补。新三板公司成大生物作为狂犬病疫苗市场龙头，产品批签发占比约32%至38%，或有望受益。

包括此次涉嫌造假疫苗在内，长生生物共有6个疫苗品种在售，其中二类疫苗4种，包括冻干人用狂犬病疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。从2017年批签发数据看，另5个疫苗品种国内市场份额排名均位列2至5名。

6月11日，CFDA药品监管要闻曾显示已于6月8日批准长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。有投资机构预测，其儿童型四价流感疫苗有望年内首家获批，且将与共同获批的华兰生物一起，分享21.6亿元的成人四价流感疫苗市场空间。

另据公开资料显示，长生生物已完成带状疱疹减毒活疫苗I、II期临床研究工作，目前正在开展临床三期工作；23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件，即将开展临床工作；黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书。同时，有包括二倍体细胞狂犬疫苗等多个疫苗处于临床前研究阶段。

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编辑：祝建华

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