“H型”高血压引争议后，药审中心召开“氨叶”专家论证会
鉴于高同型半胱氨酸血症
与脑血管疾病的因果关系在学术界尚存在争议
拟进行专家公开论证
药审中心就“H型”高血压新药召开专家论证会
《中国新闻周刊》记者/钱炜
4月25日上午，国家食品药品监督管理总局药品评审中心在北京举行苯磺酸氨氯地平叶酸片专家公开论证会。北京大学人民医院心内科教授胡大一、北京宣武医院心脏科副主任华琦、南京医科大学第一附属医院心内科主任卢新政等15位专家和约10名旁听者参加论证会。
根据药审中心官网此前发布的公告，苯磺酸氨氯地平叶酸片为深圳奥萨制药有限公司开发的一种复方制剂，拟用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压（申请人称之为“H型”高血压）。鉴于高同型半胱氨酸血症与脑血管疾病的因果关系在学术界尚存在争议，拟就现有数据是否支持本品申报适应症上市注册进行专家公开论证。
“H型”高血压概念的主要提出者是中华医学会心血管病学分会第9届主任委员、北大医院心内科主任霍勇和“千人计划”学者、深圳奥萨医药公司董事长徐希平。两人出席了当天的论证会。
霍勇、徐希平等人提出，在高血压之外，血浆同型半胱氨酸（简称Hcy）水平升高是脑卒中（即脑血管意外，又称“中风”）的另一大危险因素。中国成人高血压患者有3/4都伴有Hcy升高，因此可称为“H型”高血压。通过长期服用叶酸降低Hcy水平，能显著降低高血压患者的脑卒中风险。
据此，深圳奥萨医药公司将叶酸与降压药依那普利结合，研发出马来酸依那普利叶酸片（商品名：依叶片），于2008年通过国家药监局审批，并被列为国家一类新药。此次论证会论证的苯磺酸氨氯地平叶酸片是将另一种降压药氨氯地平与叶酸相结合而研发出新的复方制剂“氨叶”。
2018年1月29日，《中国新闻周刊》曾刊发题为《“H型”高血压背后的科学与商业疑云》的文章，报道了国内外心血管专家针对“H型”高血压理论与依叶片所涉及的学术争议和相关争论。
据记者了解，在今天的论证会上，徐希平表示，在“氨叶”之后，深圳奥萨公司今后将不再用其他降压药与叶酸结合制成新药。此外，“氨叶”的售价也将不高于目前市场上氨氯地平的价格。
论证会召开前，一位业界专家向《中国新闻周刊》表示，在他所知范围内，药审中心在新药评审过程中召开公开专家论证会“以前没听说过。”
（《中国新闻周刊》记者杨智杰对本文亦有贡献）
值班编辑：庄兼程
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