官方公布疫苗“记录造假”情况，专家推测：安全性100%，有效性难保证

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件

责令停产、立案调查

7月22日晚间，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，并对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

 “企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备”，这意味着什么？《中国新闻周刊》就此咨询了一位在省级疾病预防控制中心工作近20年的业内人士。

 “就是为了让指标能够通过审核而编造记录，记录的不是实际数据。”这位人士解释说，“例如，实际是大罐培养（细胞），但为了通过审核，将生产工艺写成小罐培养。我只是举例解释，因为目前披露的细节还不够充分，不能确定具体是什么工艺参数和设备造假。”

另一个问题是，国家药监局的通报中没有说明该公司已上市疫苗是否也存在篡改工艺数据的问题，“已上市疫苗也可能存在记录造假，因此无法确定已上市疫苗是否存在效价问题。”该业内人士说。

“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，意思是100%抽检安全性，所以可以确定安全性没问题。但没有明确披露有效性抽检的比例，那么，从大概率上讲，90%狂苗的效价应该没问题，但很可能存在没有抽中但实际有问题的情况。”

因此，关于上市疫苗实际效价，仍需等待官方对留样产品的检查评估结果。疫苗效价，指的是疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。根据此前官方建议，已完成接种的患者无需补种，对于正在接种长春长生疫苗的患者，后续可更换同样采用“五针法”的其他厂家的狂犬病疫苗继续接种。

此外，国家药监局负责人还表示，该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原国家食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

文：《中国新闻周刊》记者李明子

值班编辑：万霁萱

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