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MADE IN SH“张江研发”!糖尿病人的福音 全球首创糖尿病新药获批上市

敬请关注 新闻透视 2022-11-18

多格列艾汀Dorzagliatin

2012年9月,一个小分子化合物进入了张江实验室,在十年后的今天,正式作为治疗成人2型糖尿病治疗新药,获得国家药监局批准上市;由华领医药研发的多格列艾汀片,是在上海诞生的又一款“全球首创”新药。

 


多格列艾汀片,是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物,通过激活葡萄糖激酶,让血糖传感器恢复工作;因此也是过去十年来,糖尿病领域首个全新机制的原创新药,将为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供新选择。


陈力CHEN LI

华领医药技术(上海)有限公司

首席执行官

"就是用血糖稳态来治疗糖尿病,可以给一部分糖尿病患者带来停药环节,也就是不吃药也可以将血糖控制得很好,恢复你人体正常对血糖的调节功能。这是一个重大的进展,围绕着一个作用机理,在这类药中间,它是全世界首创。"



去年3月,新药递交上市申请时,共准备了1200多册资料,148箱,装满一辆集卡。整整10年,创始人陈力,依靠张江完善的药物研发生态,从一个小分子开始,完成了早期的动物实验、临床实验,用强大的科学数据支撑起从“0”到“1”的突破,也实现了为这类机制的药物,定下了国际通用名——"Dorzagliatin" (多格列艾汀) ,这也是葡萄糖激酶激活剂的全球首创药物。



而此前,得益于药品上市许可持有人制度,华领将生产委托给迪赛诺,已顺利取得了《药品生产许可证》。这意味着,获批和生产将实现无缝衔接。据悉,迪赛诺的产能足以满足上市初期市场的需求,一年可达上亿片。



值得一提的是,上海今年已获批3个一类国产创新药,暂列全国第一。


记者丨陈慧莹 顾克军

编辑丨由由酱 

视频丨DJ林涛

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