官宣！上市！病毒变异会影响疫苗效果吗？能否满足国内大规模接种需求？权威解答来了
今天上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗有关情况。新民晚报记者从发布会上获悉，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
我国3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验
一是，要加快推进Ⅲ期临床试验，提供更多不同技术路线的疫苗产品。
二是，密切关注全球病毒变异和相关发展情况，科学应对，确保疫苗使用不受影响。
三是，持续加大疫苗相关基础研究力度，打造国家战略科技力量，为疫情防控提供坚实的科技支撑。
将有序开展疫苗接种，符合条件群众实现“应接尽接”
国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，我们建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，来确保接种工作安全顺利。这次的300万，加上之前的150万，充分证明了我们的疫苗安全性良好。
当然也发生了一定比例的不良反应，总的发生率，跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。
曾益新表示，下一步，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，我们将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。
基本实现对上市新冠病毒疫苗全程追溯管理
确保每一支疫苗都是合格的
国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，我们将从以下几个方面来加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的。
陈时飞表示，早在疫苗的研发阶段，我们就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员，对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。
在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取了这样几个行动：
一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。
二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。
三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。
对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，我们的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。
同时，我们也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。
绝不会为了争第一去抢跑
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示，在疫苗研发过程当中，我们是根据动物实验、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，在动物、在人体、在人体的不同规模先后检测疫苗的安全性，检验疫苗的有效性。我国的新冠疫苗研发，刚才相关嘉宾已经介绍了，在目前进入临床试验的14个疫苗、进入Ⅲ期临床试验的5款疫苗，在动物实验、在I、Ⅱ期临床试验已经充分验证了疫苗的安全性。有一些已经在世界高水平的杂志上发表了结果，也得到了世界卫生组织的高度认同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可负担性也是需要我们关注的。因为只有一个疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可负担性均比较好的情况下，这支疫苗才能真正成为公共产品。
当被问到我国疫苗和国外的疫苗哪个更好时，郑忠伟表示，我觉得不能简单地进行评价。因为各条路线的疫苗各有优势，这也是我们当初在疫苗研发过程中布局五条技术路线的原因。我们只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性，才能对这个疫苗作出科学评价。像现在正在推进研发的灭活疫苗、重组蛋白疫苗，已经经过了数十年甚至上百年，数十亿甚至上百亿人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验，也得到了科学验证。但是随着人类科技的进步，随着人类社会的发展，随着一系列新技术、新方法应用于疫苗研发，未来一定会有应用新技术、新方法研制出来的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。
郑忠伟说，这次新冠疫情让我们更加充分地认识到，人类就是命运共同体，就是健康共同体。在推进疫苗的研发过程中，我们中国疫苗企业以及研发单位只有一个对手，就是病毒，我们是在和病毒赛跑。在整个研发过程中，我们充分尊重科学规律、科学原则。我国疫苗是最早开展临床试验的，也是最早开展Ⅲ期临床试验的。在推进的过程中，也是严格遵循相关的科学原则，绝不会为了争第一而去抢跑，这就是我们在推进疫苗研发过程当中的基本原则。
目前没有证据证明病毒变异对疫苗构成影响
近期有媒体报道，在英国发现了一些病毒的变异，对它的传播力产生了显著的影响。这是否会影响疫苗的保护效果？
科技部副部长徐南平表示，我们科研攻关组召开了多次专家研判会议，并且结合我们前期的一些研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果的问题进行了深入研究。专家研判的结果是，目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。
但是另外一方面，我们对这个问题也要高度重视，病毒长期传播可能会产生一些变化，对于这个问题，我们科研攻关组采用的思路是“宁可备而不用，不可用而无备”。这种变异现在对疫苗使用没有产生影响，但是未来有可能产生影响，我们就当做它一定会产生影响来进行科技工作部署，这是我们的基本思路，所以我们现在有专门的方案，组织国内优势力量，成立几个课题组，专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究，这些工作都在进行。所以请大家相信科学，相信我们的科学家，我们有信心来应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响，我们一定会为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。
中国新冠病毒疫苗生产能力能满足国内大规模接种需求
工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋表示，中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。
毛俊锋指出，根据调度情况，目前国内有18家企业，根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展，陆续开展了产能建设。到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务，并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗，昨天已经获得了附条件上市批准。所以，中生北京公司也已经启动了大规模生产。
在这些企业开展规模化生产的同时，工信部也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。还有其他技术路线，产能建设也是按照计划在有序推进。随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升，以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成，相信中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。
来源：新民晚报（驻京记者 潘子璇）
编辑：唐梦葭