查看原文
其他

20省份集中发声!多地疾控部门宣布停用长春长生狂犬病疫苗

陕西二套融媒中心 陕西都市快报 2018-10-26

针对长春长生公司狂犬病疫苗生产违规事件,多地疾控部门已陆续做出回应。


(资料图)


7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。


国家药监局的通告指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制


至少已有20个省、自治区和直辖市

疾控部门回应长春长生疫苗事件


7月16日起,多地疾控部门做出回应。据记者不完全统计,截至7月22日,至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。


(资料图)


包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北,8个省市在内的疾控中心明确表示,全面停用、或是暂停使用长春长生狂犬病疫苗。


湖南、福建、广东这3省疾控中心表示,该省境内没有涉事批次狂犬疫苗。


另外,还有西藏、北京、天津、江西四地疾控部门称,未采购长春长生公司狂犬病疫苗产品或是采购此次涉事疫苗批次。


7月17日,长春长生公司发布《声明》称,该公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。


(资料图)


长春长生还在声明中表示,在检查组发现问题后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场,为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。


截至7月22日,也有不少省市对召回情况做出了介绍,河南省称,截至7月17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),据估,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。广西疾控中心称,长春长生公司主动自行召回,属公司行为,至2018年7月18日,广西已有58个县(市、区)召回93384支。


(资料图)


多地疾控中心均提醒,如已接种了长春长生公司的冻干人用狂犬病疫苗,尚未完成全程接种的,可使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。


李克强总理就疫苗事件

作出批示

李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。


李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。


此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。


(资料图)


而大家最关心的问题之一:

我家孩子是否注射了问题疫苗?


陕西省疾控中心:

我省无问题批次百白破疫苗!

7月22日,记者从陕西省疾控中心获悉,陕西省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次,请公众放心。此外,国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂,该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回



根据国家药监局发布的信息,长春长生生产的批号为201605014-01武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。



还有下面这几个都是大家最关心的问题,陕西省疾控中心也给出了答案:

如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?


儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询


接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?


去年11月,国家食品药品监管总局发布信息,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。


该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果


效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?


中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加


儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?


接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。



相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。


百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。


在此,小编请各位家长冷静核对自家孩子的疫苗记录,不要过度紧张。


下面,小编根据公开信息,针对大家关注的问题,一一梳理!


1. 这次涉事的问题疫苗有哪些?

这次火热的疫苗事件,共涉及了两种疫苗:

① 去年就爆出问题的“百白破疫苗”,长春长生、武汉生物生产的;

② 今年刚爆出问题的“狂犬疫苗”。


2.  问题疫苗事件有多严重?


问题百白破疫苗

据2017年11月官方公布数据,由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批百白破疫苗,共计65万余支,效绩指标不符合标注规定。

这两批问题疫苗,分别销往了:山东、重庆、河北。

(图片来源:新华社)

而百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。


问题狂犬疫苗

2018年7月15日,据国家药监局,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,生产公司为长春长生生物科技有限责任公司。


而据了解,这次问题疫苗还是因为内部人举报才被揭开……


不过,所涉事批次产品尚未出厂和上市销售。


而7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。


也就是说,市面上现在所有流通的长生生物的冻干人狂犬疫苗,都被厂家主动找召回了。例如河南省,截止7月18日12时,共封存长春长生狂犬病疫苗745715支(149143人份)。


河南省疾病控制预防中心免疫规划所副所长张延炀在接受媒体采访时表示,之前市场流通的长春长生狂犬病疫苗均是国家药监局检测合格、允许市面上使用的疫苗,所以大家不要担心。


3. 多少人注射了问题疫苗?


 问题百白破疫苗

虽然事发在去年,但目前多少人注射,还没有官方定论数据。


对于已经流通到山东省的252600支问题百白破疫苗,究竟有多少流入市场?有多少孩子注射?是否全部封存?


据中国之声记者试图就此询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。

国家市场监管总局方面则表示,周一(7月23日)再考虑就相关问题作出回应。


问题狂犬疫苗

此批问题疫苗并未上市。而因为厂家已经召回了有效期内所有批次的疫苗,如果正在接种长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。


4. 相关部门对这些问题疫苗采取了哪些措施?


问题百白破疫苗

国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。


食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。


而据今年7月发布的吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书中写到,没收库存的剩余疫苗186支。


而澎湃新闻调查发现,据中国食品药品检定研究院批签发记录,长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年,而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之,该公司的百白破疫苗生产线,很可能去年“出事”后就已停产。


问题狂犬疫苗

国家药监局公告也显示,目前吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。



长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。


另外吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。


结果仍在调查中……


5. 涉事企业受到了哪些处罚?


对长生生物的处罚:罚款344万

据吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。落款处日期是7月18号。该局并未公布“生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。



也就是说25万支问题疫苗,加起来共罚款344.29万元。


这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久。


对武汉生物制品的处罚:没收违法所得、罚款

据武汉市食品药品监督管理局官网,今年6月行政处罚信息公开显示,武汉市食品药品监督管理局以生产销售劣药对该公司进行了行政处罚,处以没收违法所得、罚款。


行政处罚决定书文号为(武)食药监食罚〔2018〕01-24005号。



6. 接种问题疫苗后,有什么危害?

题百白破疫苗

据国家食品药品监督管理总局新闻发言人表示,两个批次的问题百白破疫苗,可能影响到免疫保护效果,但是对人体的安全性没有影响。


问题狂犬疫苗

事件仍然在调查中……


7. 还能不能放心接种疫苗了?

疫苗还是要注射的!


因为预防接种工作是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。


目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。


国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。


你可以选择其他企业生产的,或者别的批次的合格疫苗。


8. 还能不能相信国产疫苗?

一个有问题,不代表所有都有问题。


今年5月,国家药品监管局药化监管司郭秀侠调研员就曾公开表示,2011年,中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。说明我国疫苗质量能够达到国际标准,是可信赖的。


在过往,其实进口疫苗也有过在我国引发事故的案例。


不过,目前我国对进口疫苗采取的是全部检验的防疫政策,而针对国产疫苗采取的是抽检的政策,这也是为何进口疫苗总是更容易断货。


9. 关于问题疫苗,我们想说!


疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。


百白破疫苗多用在婴幼儿身上,这种人命关天、牵扯千家万户的事情,绝不能有半点闪失。疫苗恶意造假,天理难容!这绝非是少数不良企业的问题,而是监管制度的问题。如此恶性事件,一而再、再而三地发生,让人不安、愤怒之余,更拉低了人们对公共医疗的信心和信任。



新闻来源:陕西二套融媒中心综合

本期编辑:霍政、王炫雅

值班主任:林应乾、邓博

大家都在看

未来五天都是高温!西安为啥“高烧”不退?看这里……

西安市疾控中心发出预警:预防中暑和食物中毒

人民日报评“疫苗事件”:一查到底,方可纾解疫苗焦虑


疫苗事关生命健康,

质量安全容不得半点瑕疵,

不能有一点侥幸!

↓↓↓

    您可能也对以下帖子感兴趣

    文章有问题?点此查看未经处理的缓存