百亿吸入剂市场被外资药企垄断，畅溪医疗如何成为中国吸入给药行业领头羊？

上世纪六七十年代，人们到医院看病就诊，会严格按照医生的嘱托打针吃药。而现在，如果医生让患者打针，他可能会询问医生，不打针只吃药能治好吗？

随着生活水平的提高，人们开始提出不同的给药需求。然而，很多制药公司只负责把药物研发出来，至于药物的给药方式能否满足社会需求，很多时候他们都没有做过多的考虑。这样一来，那些专注药物递送技术的公司便迎来了发展机会。

杭州畅溪医疗器械有限公司（以下简称“畅溪”）是国内外极少数掌握干粉吸入给药系统平台技术的高科技公司。公司拥有受专利保护的干粉制备技术和高效便捷的吸入器技术。

公司目前在研产品包括慢阻肺（COPD）和哮喘的全仿制药物、针对儿童和青少年患者的改良型哮喘药物，以及针对治疗非呼吸道疾病的药物。

顶尖的管理团队，丰富的产业化经验

畅溪的管理团队毕业于欧美名校，并来自欧美著名制药企业，既有丰富的国外科研和项目管理、生产过程放大等实际操作经验，又有长期国内新药开发、评估、生产、上市等方面的丰富经验。

创始人兼CEO陈东浩博士，曾任跨国药企Chemo Group中国区总经理，毕业于瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH-Zurich) ，是24项国际吸入给药专利的主要发明人，拥有超过20年的吸入药物研发和产业化经验。

畅溪创始人兼CEO 陈东浩博士

陈东浩曾作为创始科学家，加入美国麻省理工学院（MIT）教授Robert Langer创立的药物传递技术公司AIR (Advanced inhalation Research)。

该公司成立一年半便被美国生物制药业20强上市公司Alkermes以1.5亿美元全资收购。据陈东浩回忆，当时这起收购案在业内引起了很大的轰动，最后还作为经典案例被收录到了哈佛商学院的教案里面。

AIR被收购后，陈东浩以核心骨干的身份加入了Alkermes，并作为CMC负责人成功将Alkermes和礼来(Eli Lilly)公司合作的吸入式胰岛素项目推进至临床II期。

2004年，从Alkermes离职后，陈东浩又先后担任Galenea和Alnylam公司（美国生物制药企业TOP30）的研发总监。Alnylam是目前全球排名第一的小核酸（siRNA)药企，而陈东浩正是世界首例吸入siRNA药物临床项目的领导人。

在医药行业多年，陈东浩不仅具备了扎实的新药(包括制剂和吸入器械)研发能力，更兼备良好的组织领导和企业管理能力。尤其是在哮喘、阻塞性肺病（COPD) 等呼吸道疾病，非呼吸道疾病如神经系统（CNS) 和抗病毒领域的吸入给药方面，陈东浩拥有从产品研发、临床试验和报批到生产的整个过程的丰富产业化经验。

“在生物医药界，绝大多数留学人员到国外深造都是做研究，所谓的R&D（研发），可能大部分人都还停留在R（研究），并没有到D（开发）。我个人比较幸运，经历过几次从临床前到临床II/Ⅲ期的产业化过程，对产品研发的整个链条有比较深刻的认识，所以对我来说，摔跤的可能性会相对少一些，我把它归结为产业化经验。”陈东浩告诉动脉网记者。

在陈东浩看来，吸入给药是一个多学科交叉的领域，不仅仅是药学的问题，还有很大一部分是工程的概念。因此，2015年创立畅溪之时，陈东浩首先想到的就是要组建一个优势互补且实战经验丰富的团队。

畅溪的联合创始人陈岚博士，是吸入药物递送技术及吸入器设计、评估、与制剂互动方面的国际知名专家。她多年从事微纳米颗粒制备、新型给药器械及装备研究开发，在吸入器的设计、开模注塑、优化和生产领域有丰富经验和产业资源。

瞄准百亿吸入剂市场，三大技术打破外资垄断

据陈东浩介绍，中国目前有哮喘患者约3000万，并以每年4%的速度增长，慢性阻塞性肺病（COPD）患者近5000万，40岁以上人群发病率更是高达8.2%。

显然，中国吸入剂市场的发展空间巨大。截止2016年，市场规模已超过百亿，潜在市场规模更是高达600亿人民币。但是，由于吸入制剂尤其是粉雾剂属于高端制剂，涉及药械结合的问题，技术门槛较高，因此目前中国市场几乎被外资药企所垄断，国内企业市场占有率不足5%。

中国的干粉吸入产品为什么做不出来？相比其他剂型的仿制药，国产粉雾剂为何如此难产？陈东浩认为主要有两大原因。

首先是技术层面的问题。国内专门从事粉雾剂开发的人员很少，拥有从临床前到临床乃至产业化经验的人员就更少。传统意义上的药多为片剂、胶囊和针剂等处方工艺，没有涉及任何的器械。目前绝大多数研发管理和技术人员在做粉雾剂时，都习惯将用在片剂、胶囊和针剂上的经验直接用于粉雾剂，忘记了一个重要的东西，那就是器械（吸入器）。

粉雾剂与传统药物不同，它是一个药械合一的产品。在“药械互动”的理念里，器械应该渗透到研发的每一步。研发管理和技术人员尽管明白它是药械合一的产品，但在实际研发和实验设计过程中，却常常将制剂和吸入器当作两个独立的产品来开发。

所以，从另一个角度上讲，国内目前吸入产品尤其是粉雾剂产品在开发上遇到的困难不仅仅是技术问题，陈东浩认为，根本原因是对粉雾剂产品的理解以及在临床使用环境中相关的认识度不够。

为了打破目前外资垄断的局面，畅溪给出了全新的吸入给药解决方案。畅溪通过自主研发的新型制粒和吸入器技术，可改变和优化颗粒在肺部沉积区域，从而拓宽患者适用人群。因此，畅溪的产品应用范围更加广泛，适用于呼吸道和非呼吸道疾病。

在干粉制备工艺方面，畅溪拥有传统气流粉碎技术和新颖独特且被市场认可的喷雾干燥技术。如此，畅溪便可针对特殊细分人群，根据其病症和呼吸情况，设计特有的吸入器和与之相匹配的制剂工艺。

在吸入器的设计和优化评价方面，畅溪根据粉体特点和相应的使用人群的呼吸特点所对应的流场，使用了国内领先的ANSYS和EDEM软件。

目前国内药企所做的吸入剂多为仿制药，如何最大限度地减少研发产品与原研药，在体外沉积分布达到一致所需的时间，是粉雾剂开发的一个重要组成部分。畅溪通过上述计算机辅助技术，可以最大程度缩短产品开发的过程。

此外，畅溪还自主开发了一项粉末微灌技术，完成了“药物-器械-灌装”全生产链条。据悉，目前国内最好的胶囊灌装机也只能灌到12mg，而畅溪的目标是5mg以下。目前该项技术的专利申请已处于公开阶段。

“我们与国外药企的差距不仅仅是API（原料药），事实上，中国现在是世界第二大API出口国，但我们依然做不过别人，很大程度上是制药机器和材料的问题。特别是对固体制剂而言，我们对粉体性质的理解尤其缺失。”陈东浩说。

做差异化产品，实现弯道超车

多年的产业化经验让陈东浩明白，比起技术难题，战略决策更为重要，所以公司的定位一定要准。

因此，畅溪在成立之初便瞄准了粉雾剂这一高端制剂市场。

要知道，相比气雾剂和雾化器，在产品开发上粉雾剂的难度是最大的。但陈东浩却不以为然，他认为，高技术门槛意味着产品很难被复制，尽管现在很多大企业都在做粉雾剂，但畅溪有足够的信心能够成为吸入给药领域的领头羊。

“相比同行，我们的起步比较晚，想要实现弯道超车，就必须要做出差异化，充分发挥自身技术上的优势，同时利用我们多年的产业化经验，尽量避免一些非技术性的坑。”陈东浩说。

畅溪目前正在研发的给药装置

畅溪现已建立了一条多元而丰富的吸入药物产品线，主要产品包括治疗慢阻肺（COPD）和哮喘的全仿制药物、针对儿童和青少年患者的改良型哮喘药物，以及针对治疗非呼吸道疾病的药物。

非呼吸道疾病的吸入药物，目前国内几乎没有企业在做。因为这对给药技术的要求更高，必须将有效的药物成分送进患者的肺泡，然后经血液到达全身。据悉，畅溪目前正在研发治疗偏头痛、安眠、帕金森等非呼吸道疾病的吸入药物。

顶尖的团队和精准的产品定位，让畅溪很快获得了资本的青睐。2016年4月，畅溪获得了德联资本1000万元天使投资。

2018年1月2日，畅溪宣布完成5500万元A轮融资，由国中创投领投，凯泰资本、德联资本跟投。

下一步，畅溪会针对呼吸道疾病，持续开发具有市场穿透力和差异化的产品，形成覆盖呼吸道和非呼吸道疾病的丰富产品线，同时引进海外优质研发产品。

据悉，2018年第一季度，畅溪医疗3000平方米的GMP生产基地也将会投入使用，以满足研发和小批量的生产需求。

据陈东浩透露，2019年对畅溪医疗而言也将会是至关重要的一年，如果一切进展顺利，届时将有两款新药申报包括CFDA在内的药监部门。

文|杨娟

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