FTC 2019 | 创新到底难不难？一次关于心血管技术创新与临床应用的探索

2019年11月9、10日，由中国医药教育协会心脏外科专业委员会、中国医药生物技术协会心血管外科技术与工程分会主办，大医生兵器谱协办，动脉网承办的FTC2019首届中国心脏外科前沿技术论坛在北京举办。

本次论坛汇集来自北京安贞医院、美国安德森癌症中心、华西医院、武汉亚洲心脏病医院、西京医院的顶级心外科专家，并邀请到投资界、产业界、研究机构等多领域的重磅嘉宾，共同探讨中国心外科发展历程、现状与未来趋势。

其中，顺澄资本合伙人左霖担任圆桌主持人，中国医药教育协会心脏外科专业委员会副主任委员兼秘书长郑军、宁夏人民医院心血管中心副主任李有金、健世生物总经理曹鹏、锦葵医疗总经理张瑾、脉搏医疗董事长兼总经理阮成民、心脉医疗研发副总裁朱清，针对“心血管技术创新与临床应用”展开了激烈的讨论。

（嘉宾正在发言，动脉网摄）

动脉网对其中的精彩发言进行了整编，呈现给医疗产业的读者。

创新想法源自哪里？

锦葵医疗总经理张瑾：我是医学专业毕业，曾在医院工作，后来又加入外企，负责医疗器械的营销。最初，我们通过一些渠道把冠脉支架等海外产品引进中国，发现医生使用进口产品只需要15-20分钟就可以将很小的创伤修复。这对于当时的心胸外科而言是很大的进步。在推广的过程中我也在反思该产品是否有改进的空间，是否有创新的空间。

答案是肯定的，这些创新都来源于科技的进步，材料学的发展。材料学的创新需要很长的时间，锦葵医疗从2002年做材料学的研究，2010年才进入人体临床阶段。创新不仅需要长时间的打磨，还需要团队保持初心，不断完善产品。创新没有捷径，一个产品也不可能在一两年内完成研究。

健世生物总经理曹鹏：好的创意想法往往来自医生，这是因为他们一直在一线工作，最了解医疗痛点和临床需求。医生的创新需要与工程师、医生团队共同合作，才能成功研发出创新性产品，这也是健世生物的做法。当一个临床需求产生的时候，相应产品的研发需要工程学、医学、材料学等多领域人才共同合作，其他团队帮助完成临床注册、上市申请等步骤，产品才能上市，用于临床。

临床医生创新存在哪些难点？

中国医药教育协会心脏外科专业委员会副主任委员兼秘书长郑军：解决问题主要是材料问题。有些术式是凭借经验与技术，要求很高。很多医生希望学习这些术式，但是学习难度大，其中一个难度就是耗材质量存在差距。目前，临床上有许多需求，比如围手术期减少患者出血。

如今，医生跨界创业并不难，关键是需要一个优秀的平台促进交流转换。虽然医生所处的环境不一样，病例储备不一样，站的高度与思考的方向不一样，但是医生的确有许多创新的想法。虽然，近十年国内发展迅速、创新环境优化，但是与国外的环境和成熟的机制相比，还是存在一定差距。医生的困难在于找不到合适的合作伙伴，或者没有可信的平台、机构。

当医生与企业合作，如果企业判断失误，投入可能不会产生期望的回报。如果有一个平台，可以筛选并评估医生的创意，可以大大降低医生与企业的风险，也可以助推优秀创意落地，促进产品创新。

健世生物总经理曹鹏：这方面我们感触很深。我们研发瓣膜产品时就经常与临床医生深入探讨，因为医生在手术中见过各种各样的心脏，最了解心脏的结构以及瓣膜疾病的形态和形成原因。工程师必须经常与医生讨论，共同开发，才能设计出优秀的产品。

中国医生有许多好的想法，但是需要工程师积极地将这些创意转化。这是未来中国医疗器械创新唯一的路。我相信，未来越来越多的创新器械一定是来源于医工结合，也希望更多的医生和工程师共同合作，携手创造中国医疗器械事业的美好未来。

心脉医疗研发副总裁朱清：心脉医疗在这方面有几个案例。第一，心脉医疗与孙立忠教授合作研发出Cronus®术中支架。运用“孙氏手术”治疗A型主动脉夹层已经成为该领域的金标准，该支架累计用量已超3万例。第二，心脉医疗与上海长海医院景在平教授合作研发了Castor®分支型覆膜支架，推动技术持续革新。

工程师要把医生的创意转化为实际可用的器械，最初的理念十分重要。心脉医疗非常重视工程师与医生的交流。目前，微创集团已经将工程师与医生的交流规范化，成立了良知创意中心。通过这个中心获取与医生交流的渠道，定期筛选医生或销售人员提出的概念，专业人员也会针对性的与医生探讨产品的方向。

心脉医疗的产品研发方向都是和不同科室的医生讨论后才会确认。我们认为，公司是一个独立的市场机构，一定要看到市场机会才能投资。创新产品要从临床中来，最后也一定要到临床中去。

国内医疗器械创新会有什么阻碍？

健世生物总经理曹鹏：目前，许多人在说创新，但是创新是一件很难的事。国内资本对于国内创新产品的信心不足。举个例子，国外大企业还没有研发成功的产品，国内企业率先完成，很多风投会打一个问号，总觉得国外还有做到的事你们怎么可以领先？ 

客观上讲，国内企业普遍来说确实落后于某些国外先进的企业，但是国内企业在追赶的时候，特别需要资本方的认可；产品研制完成后，也需要资本方的支持来进行大规模的临床应用与推广。这个时候，我们一定要更自信一些，国外企业可以做到的事情，国内企业一样可以做到，资本方需要对国内企业更多的信心。

锦葵医疗总经理张瑾：我们也遇到过这种情况，用不同的材料，不同的制作方法研发出的产品，因为国外某著名医疗器械生产商也曾研究过，而且没有研发成功。资本方会怀疑，国外企业都没有成功，为什么锦葵医疗做出来了？

其实这个也可以理解，长期以来，国产产品比不上进口产品。中国医疗器械90年代才起飞，但是我相信，随着时代的发展，在未来五年、十年或者二十年，会有更多的中国创新产品出现，大家也会十分认可中国创新产品。

无论是材料方面还是经济方面，中国医疗产业存在短板，但是这不影响中国企业通过自己的创造力、勤奋、实践等品质，实现中国创新。工程师与医生结合的创新模式也为创新品质提供了保障。

心脉医疗研发副总裁朱清：关于国内医疗器械创新的困难，我觉得有三点：第一，中国缺乏系统的流行病学大数据统计，缺少专业团队筛选有价值的数据。企业不怕花钱，但是怕走错路。一旦走错路，之前的投入都白费了。

第二，器械的审评速度需要改善。目前，器械审评需要几年的时间，如果加快审评速度，尤其是创新产品的审评速度，创新企业会有很高的积极性去研发更优秀的创新产品。

第三，国内的材料还有很大的提升空间。支架系统的输送器部分完全可以做到国产化，但是国产介入材料与进口材料相比存在一定差距，导致国产支架的生产不能使用国产材料。如果使用国产材料，使用寿命可能会降低，产品的长期稳定性、机械性能等也会受到影响。因此，国内相关产业的发展也是促进医药企业提升的重要基础。

文 | 张靖

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