角膜塑形镜国内市场增长迅速、规模或达200亿，仍面临三大挑战
近段时间，全国大中小学受疫情影响，均使用网络进行远程授课。如何在频繁使用电子产品的情况下保护视力？成为近期家长关注的话题之一。
实际上，不只是在疫情期间，随着近年来电子产品的普及，儿童和青少年的视力保护问题已经受到挑战。一方面需要改善日常用眼习惯来预防近视，另一方面也要通过科学矫正手段来延缓近视发展。
角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称“角膜塑形镜”，俗称OK镜，即Orthokeratology Lens）是目前市场上的近视矫正器械之一，不仅可以矫正视力，还可控制度数增长，主要在晚上佩戴，不影响白天的正常生活，由于是非手术方法，其可逆性强、安全性较高，用户主要定位于儿童和青少年。
不过，这个有着诸多优点的矫正“神器”，在国内的市场渗透率并不高。那么，角膜塑形镜国内市场现状如何？未来增长空间怎样？本文将从主要企业、产品与技术、政策与科研、问题与挑战等多个维度进行盘点与分析。
一种延缓近视进展的有效方式
角膜塑形镜起源于美国，已经经历了几十年的发展。据銘丰资本统计，截至目前，角膜塑形镜已经具备了丰富的临床试验数据。国内外诸多临床研究显示，角膜塑形镜能够有效控制眼轴增长，控制近视增长率在40%～60%之间，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式。
根据临床数据，一名近视患者佩戴普通框架眼镜的年均度数增长一般在100-125度之间，而佩戴角膜塑形镜，年均度数增长则在25度以下。
关于角膜塑形镜的知名研究数据汇总，来源：CNKI、銘丰资本
从上图的知名研究数据可看出，角膜塑形镜在佩戴后的半年内可达到明显的近视控制效果，此后两年时间，虽然控制率有一定下降，但仍能保持在30%-40%以上，部分高达50%-60%。
在国内，角膜塑形镜按三类医疗器械管理，并已进入国家卫健委发布的《近视防治指南》，成为官方认可的矫正措施之一。根据该《指南》的定义，角膜塑形镜是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，通过配戴使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而暂时性降低一定量的近视度数，是一种可逆性非手术的物理矫形方法。
《指南》还指出，临床试验发现长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年。
角膜塑形镜的作用原理，图片来源：爱博诺德招股书
因手术矫正主要适用于18岁以上度数稳定的近视患者，所以儿童和青少年几乎只能选择非手术矫正。若将几种非手术的近视矫正方法进行比较，可以发现以下特点：
几种非手术近视矫正方式的对比，资料来源：国家卫健委《近视防治指南》及其他公开资料
可见角膜塑形镜是一种优点众多、注意事项也非常多的矫正方式。
配镜前，眼科医生会对患者进行视力检查、角膜曲率半径计测、角膜形状分析检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、眼压测定等10余项检查，以确认患者是否适合佩戴角膜塑形镜，并为适合佩戴者选择合适的试戴镜片，以及收集镜片定制的各项参数提交给制造商。配镜后，患者还需定期复查，并高度重视镜片清洁，以防止发生感染。
角膜塑形镜以儿童和青少年用户为主，在镜片适应、坚持佩戴、保养复查过程中，需要家长持续的鼓励和督促。
此外，几种矫正方式中，角膜塑形镜在终端市场的价格水平最高，这会成为影响用户做选择的要素之一。不过，随着近年来家长对于子女成长健康的消费能力、消费意愿增强，这一影响因素将逐渐弱化。
经历四个发展阶段，已在30多个国家和地区使用
角膜塑形镜大多在夜间佩戴，由于角膜组织中没有血管，维持生理功能所需要的氧气几乎全部由角膜表面的泪液层提供，当配戴角膜塑形镜时，氧气需要先透过角膜塑形镜才能够抵达泪液层。
此外，夜间闭眼状态下，泪液层能够获得的氧气水平比睁眼状态要低得多。角膜塑形镜镜片对材料的透氧性能相当高。材料决定了其透氧性能，即关系着使用的安全性。
而角膜塑形镜之所以能达到塑形效果，就是因为镜片进行了特殊设计。设计方式决定了镜片可矫正的度数范围、矫正效果和佩戴的舒适性，关系着使用的有效性。
从材料与设计两大关键要素回顾角膜塑形镜的发展历程，共包含四个阶段，产品也经历了相应的四代更迭。
角膜塑形镜发展的四个阶段，来源：公开资料，动脉网制图
角膜塑形镜设计演变，来源：《角膜塑形镜验配技术-基础篇学习指导》
角膜塑形术是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中，不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响，屈光度下降，裸眼视力有所提高，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于镜片透氧性能差、不能长期佩戴，效果也就不显著。
1971年出现第二代塑形镜，镜片内表面设计为三个固定的弧面，佩戴者需在3-4个月内定期更换3-4副镜片，以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右。其特点是反转几何三弧设计，定位较第一代产品有所改善。
1995年前后出现了第三代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，包括基弧、反转弧、定位弧和周边弧，同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，矫正近视的最大限度达到400度，镜片稳定性增强。1998年，透气性更好、弧度设计更完善、角膜地图探测技术更精确的一款名为Contex的角膜塑形镜问世，Contex在当时获得了首个日间佩戴的角膜塑形镜认证。
2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，分为基弧区（又称中央光学区或治疗区）、反转弧区、定位弧区（又称配适弧区）和周边弧区（又称周弧区或边弧区）。其中，定位弧和反转弧采用多弧设计。
在这一阶段，镜片稳定性强，佩戴舒适，使用人群的主体变为青少年。自此，角膜塑形镜市场也被彻底激活。
目前，角膜塑形技术已得到了广泛认可和使用。当前，全球已有30多个国家和地区在使用角膜塑形技术矫正近视。
国内角膜塑形镜行业格局
我国角膜塑形镜的发展时间较短，1997年由美国引入，1998年起在全国掀起热潮。
目前，全球主要的角膜塑形镜制造商大多已布局了中国市场。美国E&E Optics Inc也曾有产品在中国销售，不过2013年注册证到期后未再继续注册。目前产品注册证仍在有效期之内的共有9家企业。
部分企业已有50年历史，部分仍处于早期
角膜塑形镜相关企业，来源：国家药监局器械审评中心、各企业官网等公开资料，动脉网制图
9家企业中，亨泰光学、Alpha Corporation、Procornea Nederland B.V.和Paragon Vision Sciences均成立于上世纪70年代，其中两家已有50年历史。均在硬性角膜接触镜代理或制造的基础上，向角膜塑形镜自主研发制造发展。
其中，亨泰光学成立之初主要业务是隐形眼镜制造，代理隐形眼镜、护理液等的销售。1998年，亨泰光学成立角膜塑形镜制造厂，并设立专业验光中心，推广角膜塑形镜，2013年推出双轴散光角膜塑形镜。
Alpha Corporation在公司早期主要是制造硬性角膜接触镜，代理博士伦等主要接触镜厂家的在日本中部地区销售。2002年，公司开始研发角膜塑形镜，并于2005年开始进行临床试验。2009年，其角膜塑形镜产品获得厚生省认可执照并开始销售，2011年开始在中国注册销售。
成立于上世纪90年代的Euclid Systems Corporation和Lucid Korea虽然起步比上述几家公司晚了20年，但发展非常迅速。
Euclid Systems Corporation的角膜塑形镜于2004年获FDA批准生产，之后的几年内，又陆续在韩国、俄罗斯、日本、欧洲等国家和地区获批。2007年，Euclid Systems Corporation角膜塑形镜获批进入中国，为了更好地拓展市场，还在上海成立独资公司欧几里德贸易（上海）有限公司作为中国总代理，到2013年又成立欧几里德北京分公司总管中国市场和销售。
目前，Euclid Systems Corporation产品遍布欧美和亚洲地区并逐步扩大到全球，成为世界大型角膜塑形镜生产基地之一。
Lucid Korea于2005年启动的“适合东方人的角膜塑形镜”大样本临床研究项目，2007年推出角膜塑形镜的“大光学区、超宽反转弧、超窄定位弧、联动周弧”CH3设计。目前，Lucid Korea的角膜塑形镜及RGP在韩国的市场份额超过45%，并已于2011年开始在中国销售。
欧普康视和爱博诺德是目前中国大陆地区仅有的两家拥有角膜塑形镜注册证的企业。其中，欧普康视成立于2000年，其角膜塑形镜于2005年首次注册上市。2017年，欧普康视在创业板上市。
爱博诺德成立之后，以研发生产自主创新的白内障人工晶状体为起点，目标是开发全系列眼科医疗产品。2019年，爱博诺德自主研发的普诺瞳角膜塑形镜获批上市，同年，向科创板提交上市申请。
从企业成立时间、角膜塑形镜研发及上市情况来看，欧普康视和爱博诺德尚在早期阶段。不过，他们都布局了丰富的产品线，具备各自的优势。
欧普康视核心产品除了角膜塑形镜之外，还包括硬性角膜接触镜和护理产品，贯穿角膜塑形镜使用全程。
爱博诺德虽然成立时间、角膜塑形镜上市时间都最晚，但在短短10年时间里，已快速建立起覆盖眼科手术和视光类两大领域的产品体系。
手术类产品包括各类人工晶状体、囊袋张力环、人工晶状体植入系统、眼科粘弹剂、各类眼科显微手术器械、眼科手术刀；视光类产品除了角膜塑形镜之外，还包括硬性角膜接触镜和泪液检测试纸。丰富的产品线可以利用产品在材料、光学设计、加工工艺等方面的相通性，共享销售渠道，从而增加营收和降低整体成本。
原材料供应集中，设计和工艺体现产品差异
前文已经提到，材料和设计是角膜塑形镜最关键的要素。目前，国内角膜塑形镜产品在这两方面的差异主要有哪些？我们梳理出了9家企业10个产品的主要参数：
国内角膜塑形镜产品的主要技术参数，数据来源：公开资料
上图中，10个产品的材料主要有Boston系列、Paragon HDS 100、Roflufoncon E，三者分别来自美国Bausch & Lomb、英国Contamac，以及美国Paragon，若使用同一家公司的同一款材料，其透氧系数差异并不大。
这说明，国产角膜塑形镜与进口产品的材料供应较为集中，也说明国内企业在原材料研发制造上还有巨大空间。
角膜塑形镜产业图谱，动脉网制图
近年来，国内企业也逐渐在往材料方面布局。根据爱博诺德向上交所提交的科创板申报材料披露，其角膜塑形镜材料之前主要从Contamac采购，但已于2017年启动了自制材料的研发，并与外购材料进行测试对比，符合一致性评价标准；目前公司已获得了药监部门批准，可以使用自制原材料生产角膜塑形镜。
此外，专注于研发、生产及销售医用生物材料的昊海生科在2017年收购了Contamac，计划从上游原材料入手，布局角膜塑形镜研发制造。Contamac生产的视光材料销往全球近70个国家和地区，是全球最大的独立视光材料生产商之一。
2019年，Contamac自主研发的新一代高透氧角膜接触镜材料Optimum Infinite通过美国FDA核准上市，透氧率超过180，是目前全球透氧率最高的视光材料之一。
设计方面，几乎所有产品都已采用第四代四弧区反几何设计，不同品牌在各个弧区的细节处理上有所不同，以达到与角膜地形不同程度的匹配，最终决定其矫正度数的范围和佩戴体验。
普诺瞳（爱博诺德产品）角膜接触镜的基弧区采用与角膜面形表达式一致的非球面设计，与眼角膜地形更好匹配，提高镜片定位精度，达到舒适的配戴体验；反转弧采用非同心设计，保证泪液储存空间，提供稳定的塑形效果；定位弧区也非球面设计，并根据中国人眼大样本量调查结果研发，适应更广泛的人群，可降低验配时选片的操作难度。该公司已申报一系列核心专利，用于保护其特殊设计。
阿尔法（Alpha Corporation产品）的定位弧区分为2段，主要目的是使镜片得到更良好的中心定位。此外，戴梦维（欧普康视产品）的特殊设计使其可矫正的近视度数高达600度。
除了材料和设计，加工工艺也是影响角膜塑形镜使用效果的重要一环。欧几里得（Euclid Systems Corporation产品）已采用微电脑控制的空气动力磁悬浮车床进行切削制作，减少车床电流共振干扰，提高加工精密度，增加镜片表面光洁度，免除抛光工艺，相对的矫正效果、佩戴舒适度也会更好一些。
市场增长迅速，2023年有望达200多亿
目前，中国的角膜塑形镜行业还处于发展初期，具有市场渗透率低，但增长迅速的特征。
根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示，2018年我国角膜塑形镜的使用量为64万副，行业渗透率只有1%左右，其中在中国在校青少年群里的渗透率仅为0.61%。而在发达国家和地区，尤其是生理结构与中国较为类似的东亚地区，塑形镜的平均渗透率都在5%以上，且呈现出较快上升趋势。
据銘丰资本预估，到2023年角膜塑形镜渗透率在中国有望达到2%左右，复合增长率达30%。考虑中国城市和地区发展不平衡等现状，预估一二线城市消费水平较高区域，行业渗透率或达5%-10%。整体而言，到2023年国内角膜塑形镜终端市场规模有望达到237亿元。
角膜塑形镜在国内的规模测算，来源：医疗器械行业协会、銘丰资本
同时，企业已公开的数据也能看出近年来角膜塑形镜市场的增长趋势。
数据来源：欧普康视招股书及历年年报，动脉网制图
欧普康视角膜塑形镜年营收已从2013年的0.74亿元增长到2019年的4.37亿元，每年保持了30%-40%左右的增长率。
其毛利率也保持逐年增长，2019年已高达近91%。这说明，随着时间推移，角膜塑形镜销售渠道拓宽、镜片销量增加，产品形成规模效应后，单片成本降低，推动毛利率增长。
此外，爱博诺德的角膜塑形镜自2019年4月上市之后，定制片（即终端销售镜片）的销量与销售额稳步提升。目前公司仍在抓紧拓展市场渠道。
角膜塑形镜普遍采用B2B2C的销售方式，国内目前虽有9家企业直接参与竞争，其中还包括视光领域的跨国大公司，但行业整体仍处于共同将市场做大的阶段，并非单纯的蛋糕分食。国内企业作为后来者，仍能利用各自优势扩大市场版图。
政策释放机遇，科研支撑发展
1997年角膜塑形镜进入国内市场后的最初几年里，行业出现多种不规范行为，例如夸大使用效果、验配机构没有规范的流程和专业的验配人员，没有及时专业的的复查和售后服务，甚至市场上出现假冒伪劣产品，导致佩戴者发生角膜感染，为整个行业带来不良影响。
这些问题，引起相关部门的重视，角膜塑形镜从2001年起进入严格监管阶段。国家药监局、原卫生部相继出台管理办法，明确了角膜塑形镜从生产、经营到验配机构、监管部门等各环节的管理措施。
根据规定，验配角膜塑形镜的医院必须是二级及以上医疗机构，医生要具有中级以上眼科医师职称，并且参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训且考核合格者。
配镜技师需具有中级以上技师职称，同样要参加上述培训并考核合格。同时，技师必须在眼科医生的配合下完成验配角膜塑形镜的工作。
此后，行业进入规范发展阶段，并在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策措施中，迎来新一轮机遇。
角膜塑形镜相关政策，资料来源：国家卫健委、国家药监局、教育部等部门官网，动脉网制图
2018年6月，国家卫健委发布《近视防治指南》，正式将角膜塑形镜列入近视矫正措施中。这也意味着角膜塑形镜充分获得官方认可。
作为一项新技术，持续的研究也是支撑产业发展的重要条件。在CNKI以“角膜塑形镜”为关键词搜索，已有近2000篇相关论文。其中，大多数论文发表于2010年以后，并且逐年快速增长，到2016年以后每年保持在200篇以上。这一变化，与国内角膜塑形镜行业的规范发展轨迹也是符合的。
历年来角膜塑形镜论文发表数量，数据来源：CNKI
论文作者以国内各地眼科医生为主，也有企业参与其中，主要针对青少年佩戴角膜塑形镜之后的相关生理指标进行监测研究，以持续跟踪角膜塑形镜的安全性、有效性和改进空间。
日渐增加的研究成果为行业创造了良好的发展条件。一方面，可以促进产品技术的进步和成熟，另一方面，安全和有效正是用户最关心的因素，科研数据在转化为通俗易懂的科普知识后，为用户提供有价值的参考信息。
国内角膜塑形镜市场三大挑战
综上，从当前的环境来看，角膜塑形镜有着乐观的市场前景。随着信息时代的推进，人们的用眼强度远高于过去任何时期，用眼疲劳导致屈光不正患病的几率大幅增加，屈光不正视力矫正市场需求呈现快速增长，终端需求呈现低龄化和个性化的趋势。
同时，随着近年来临床验配与服务经验的不断增加，国家监管力度的不断加强，业内企业必将更加专业化与规范化，最终推动角膜塑形镜行业朝着更加安全和有效的方向发展。但也要看到，行业仍面临诸多挑战。
首先，配验人才不足，限制了角膜塑形镜在市场终端的输出。銘丰资本合伙人王镇介绍，目前开设视光专业的高校较少，人才供给偏紧，而视光专业课程又注重专业教育。因此，建议增加开设视光专业高校的数量，视光专业适当增加运营、营销等实用性较强的课程。
针对人才的学历教育，爱尔眼科在2013年联合中南大学成立中南大学爱尔眼科学院，专门培养硕士研究生和博士研究生。爱尔眼科作为眼科下游企业，能够使科研、教学和临床紧密结合，有实力的角膜塑形镜企业或许也可以考虑参与人才培养项目。
职业教育方面也已有企业或投资机构布局。例如，銘丰资本投资了中科形美医院投资有限公司，与北京协和医学院继续教育学院签订合作协议，在成都进行整形外科、眼科等领域的职业培训。
爱博诺德同属銘丰资本投资企业，銘丰资本在上游人才培训方面的布局，也可为爱博诺德的发展赋能。
其次，用户教育任重道远。正如前文所说，角膜塑形镜曾在国内经历了不规范的发展阶段，带来的不良影响至今仍未完全消除，网络上仍有不少传言宣称佩戴角膜塑形镜对眼睛有害。即使有关于角膜塑形镜的科普内容，多数看起来也缺少专业信源，很难获得用户的充分信任。
用户教育是一个长期的过程，也是产业链上包括上游原材料制造、中游产品研发制造、下游验配销售等多方参与者都参与其中的事情。科普内容一方面要突出权威来源，另一方面也要通过更通俗、更贴近当前传播特征的方式深度渗入目标群体的生活场景，例如小视频、直播等。
最后，产业生态需进一步完善。尽管爱博诺德已具备了自主合成角膜塑形镜原材料的能力，昊海生科也通过收购布局了原材料研发制造，但整体上看，国内企业向上游延伸的程度还不够深，而原材料又是决定产品透氧系数这一关键指标的因素。若国内产业链能在原材料研发制造上取得进一步突破，市场将迎来更大的空间。
参考资料：爱博诺德招股书、欧普康视招股书和历年财报；
同时感谢銘丰资本对本文的行业数据支持。
文 | 张晓旭
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