“AI+CTA”首张医疗器械三类证揭晓，3年时间，这家公司做对了什么？
2020年前，人工智能之潮热火朝天，资本机构争先布局AI医疗影像，而无人知晓审批何时能够给出结果。2020年后，影像AI的审批潮有井喷之势，短短7个月时间，5款人工智能影像软件拿下了国药监局给出的医疗器械三类证，但资本却在这一时间陷入冰点，整整一年，AI影像融资事件屈指可数。
这一矛盾让原本看似简单清晰的影像人工智能领域披上了一层迷雾，医疗AI的商业化到底走不走得通？技术成熟度到底如何？种种问题亟需人工智能企业用行为作答。
近日，数坤科技企业的“AI+CTA”医疗器械三类证通过器审中心审批，这一事件或许可以为上述的问题给出提供解决线索。
事实上，数坤科技的冠脉CTA产品之前便已通过临床科研合作等模式进入多家医院，其有效性早已被多家顶级医院所认可，这意味着符合临床需求的AI产品确实可以走出自有的商业化道路。
此外，由于心脏CTA相对于其他常见场景的开发难度略高一筹，如今获得器审中心认可，预示着中国医疗影像人工智能已经进入了一个更高的阶段，这一赛道仍然拥有无尽的潜力。
那么，数坤科技的三类证为什么会存在这样的意义？器械商业化与临床审批究竟是怎样的关系？带着这些问题，动脉网深度对话数坤科技，尝试寻求审批背后的答案。
数坤科技的冠脉CTA之旅
先谈谈数坤科技这家企业本身。2017年6月，当数坤科技驶入医疗人工智能影像赛道时，已有一些后知后觉的意味。那时的肺结节赛道虽未有企业跑通，但参与企业之多，已算得上是红海。因此，数坤科技采取了差异化的研发策略，从鲜有人问津的心脏出发，探索冠脉CTA的智能化之路。
与肺结节相比，冠脉CTA的入手难度要大得多。首先，要做好冠脉CTA产品，必须要找到心脏领域的资深专家，能够辅助算法研究人员剖析心脏的结构，认清心脏的区域划分、血管划分；其次，算法研究人员不能像肺结节那样直接找到计算机视觉相关的算法进行迁移，而需要一步一步地，在探索之中开发基于深度学习的模型重建方法；最后也是最重要的一点，不同于肺结节、眼底等病种存在众多公开、丰富的数据库，冠脉CTA的数据小、零散且非结构化，需要企业与医生联手构建标准化数据库，以供应AI的食粮。
在两年的摸索之中，数坤科技逐一解决了上述三个问题，把冠脉CTA打磨成了一个成熟、稳定、能够融入医院就诊流程的产品，将过去的挑战转变为自身高筑的技术壁垒。
资本市场的认可同样佐证了这一技术壁垒的可贵。据动脉橙数据库数据显示，今年截至8月24日，全球总计发生130次医疗人工智能领域融资，影像AI相关的投资事件总计19次、海外10次，国内9次，金额合计15.6亿元。仅数坤科技，今年融资金额已超过全球影像AI总融资金额的1/4。
差异化战略与充裕资金两大优势下，数坤科技的产品深度迅速推进。2019年，数坤科技的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件进入创新医疗器械特别审查程序。一年之后，数坤科技终于如愿以偿拿到了首张冠脉CTA医疗器械三类证。
数倍诊疗效率提升，
冠脉CTA以优效性通过NMPA审批
医疗影像人工智能想要通过审批，临床试验环节的非劣效性与优效性是其必然面对且极其困难的难题。
在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等。而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。
在医疗人工智能器械的审批之中，非劣效性与优效性的定义虽形不同，但神相似。一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性，必须证明该产品是有应用价值的，或相对于已有的产品具备优势。因此，临床试验设计无疑成为了通过审批的关键一环。
数坤科技的冠脉CTA产品显然能够满足优效性的要求。其人工智能能够对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理，将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内，数倍提升影像科效率。
深入医院，AI企业或需抓住两大价值点
效率的提升不仅意味着更多患者能够得到及时的检查，特定情况下也能带来医疗效率的提升。以某医院短期住院患者为例，若住院过程中需要临时进行CTA检查，AI将从多个方向提高医院经营效益。
从效率角度分析，在单个病种收益为正的情况下，过去出具CTA检查结果需要三天时间，而AI介入之后，患者仅需半天便可取得结果，这意味着每个患者的住院过程将缩短2天时间，医院能够在同样的时间周期之内收治更多患者。
从质量角度分析，AI+CTA带来的高重建精准度能够为医生提供更为丰富的临床决策信息，间接提升医生决策质量，降低患者再入院率，进而降低医院单个病种治疗成本。
因为DRG的实行，以及绩效考核的压力，AI最终帮助医院更好完成考核指标。该技术了使得卫健委获取医院之间横向对比的便利，医院将有意识地利用技术提高单个疾病治疗效率，这为AI+CTA带来了更大的市场。
除了上述价值，数坤科技的CTA还能将医生从繁重的重建、报告填写工作中解放出来，降低其工作压力，这将给予医生更多灵活安排时间。
由深度走向宽度，
透过数坤科技看医疗AI企业转型逻辑
寒冬之下，数坤科技能在融资与产品落地双向挺进，建立起自己的壁垒，自然有其特异的打法。其中的一条，便是其在打磨CTA产品的同时，并未停止对于产品深度与宽度的探索。
先谈深度，在数坤科技的第一代产品出炉时，该AI只能测量血管的狭窄程度，进行相应的后处理。而到了第二代，钙化积分、斑块分析等功能学评估逐渐加入其中，数坤能够给予医生更为全面的数据参考。接下来的第三代，数坤尝试将AI的作用延伸向手术导航、耗材选型，完成人工智能从“诊断”到“诊治”的跨越。
这一对于单场景人工智能的深度介入基于了数坤丰富的开发经验，横向的深度能力逐渐转化为纵向的开发能力。
具体而言，在完成心血管类AI产品的设计之后，数坤科技已经具备了先进的影像处理算法与丰富的AI设计经验。拥有了这些技术后，数坤科技对于肺结节等其他疾病场景，能够以数倍于心血管AI的速度进行新产品开发。
在这一逻辑之下，数坤科技一方面开始顺着疫情的需求开发肺炎诊断系统，另一方面，它的研发方向由原有的心血管已向心脑血管扩充，毕竟在医学之中，冠心病的发病并非仅与心脏及其相关血管组织有关，患者的脑部往往也会出现相应症状。数坤科技希望能够真正解决困扰中国居民的脑卒中筛查问题。
数坤随后研发了头颈 CTA智能辅助诊断系统、CT脑灌注智能分析系统，通过场景扩充以探寻更为精准的诊断。
至今为止，除了已有的智能血流储备分数CT-FFR测量系统、主动脉智能辅助诊断系统，数坤开发了头颈CT智能辅助诊断系统，将AI范畴由心血管转向全系血管。
转型的数坤收获了什么？
2020年10月，首都医科大学宣武医院卢洁教授团队与数坤科技合作的头颈CTA重建研究被《Nature》子刊收录。该研究使用了18259例头颈CTA数据集，对超过一亿血管区域进行了AI勾画与分割。
结果显示AI 在独立测试集重建准确率达到了93.1%。而与152例手动重建数据进行对比，AI重建的合格率达到92.1%，此外，AI 重建VR图像的血管边界比手动重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）图像的去骨效果更佳。
在效率提升上，AI同样发挥出优异的表现。该系统应用于宣武医院后，该院影像平均后处理时间由14.22±3.64min减至4.94±0.36min，时间缩短到原来的1/3。同时，技师的点击操作次数也因为AI的介入而飞速下降，由115.87±25.9下减至4下。
此外，使用5个月之后，宣武医院进行CTA后处理技师已经从3人缩减至1人。数坤科技临床研究院负责人郭宁表示：“技师人数的变化反映了AI能力的成长，在实验之初，AI处理的结果仍需要医生进行修补确认，但随着模型逐渐成熟，医生已经能够将大部分工作交给AI进行，转而投身更有意义的分析与研究工作之中。这个时候，AI技术已经与医生的工作深入的融合在了一起。”
当然，数坤科技的转型成果并不局限于CTA的延伸，在产品的丰度上，该公司也取得了长足的进展。
疫情期间，数坤新冠肺炎人工智能辅助诊断产品于2月初在武汉市中心医院上线，该AI能快速读取胸片，2-3秒内识别炎性病灶、分割定位，并准确勾画感染区域，对病灶区域进行量化评估，有效帮助武汉市中心医院完成评估患者病情，推动分诊进行。
区域智慧医疗影像云平台是数坤助力中国主动预防型公共卫生防控体系变革的重要产品。对于区域居民，无需大小病初诊都前往中心医院，就近就医也能享受到“专家级别的医疗服务”。跑腿少了，等待少了，健康保障却多了，数坤AI让老百姓真正获得智能连续的优质医疗服务。
通过数坤科技探寻三类证之于人工智能企业的意义
回头来看，数坤科技的成功其实有很多值得借鉴的地方，这些细节必须让我们重新省视医疗器械三类证与人工智能的关系。
一直以来，很多人都将医疗器械三类证与人工智能的商业化混为一谈，但实则两者并不对等。
诚然，通过三类证审批足以证明AI产品的优效性或非劣效性，但这一性质并不意味着医生拥有购买产品的需求。相比之下，此次过审的冠脉CTA产品不仅能够通过产品的“硬指标”，还能找准医院的真实需求，在获得三类证之后便可实现规模化的商业化结果。
如此来看，企业一方面要加强和临床的合作，研发出真正有显著临床价值的创新性AI产品，也需要通过国家审评中心对于AI器械的监管注册要求获批三类证。二者缺一不可。三类证的获取将加速真正有临床刚需的AI产品的商业化进程。
*封面图片来源：123rf
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