处方药网售迎来监管办法，医药电商的春天将至？
今年疫情期间，互联网医疗充分发挥了互联网的优势，在线上诊疗、处方外配、医保支付、药品配送到家等方面都发挥了重大作用，方便了就医和购药。这半年里，互联网医疗迎来了连续、密集的政策鼓励，互联网和医疗的结合也越来越深入。
11月12日，医药电商领域迎来重大利好，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，正式对网售处方药指明方向，允许网络销售处方药和展示处方药信息。
而以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，仍然不得通过网络销售。
网售处方药，步步破冰
通过互联网能否销售处方药，是近几年大家讨论的热点话题。
在2017年、2018年公布的两版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中，都明确要求不得通过网络销售处方药，以及向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。该规定对医药电商尤其是网上药店的业务产生重要影响，网售处方药遭遇了一刀切的监管困境，行业也一直期待网售处方药解禁。
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布，网络禁止销售的药品名单里，没有出现处方药。
有的人大代表认为网售处方药应该严格禁止，有的代表认为网售处方药不能一刀切。而在随后的新闻发布会上，人大听取了各方面的意见，对网络销售处方药采取了包容审慎的态度。
全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰谈到了网售处方药的问题。袁杰主任说，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，网络销售处方药要坚持线上线下相同标准，一体监管的原则。全国人大授权国务院药品监督管理部门，随后会同国务院健康卫生主管部门等制定具体办法。
国家药监局政策法规司司长刘沛说，考虑按照《药品管理法》总的原则，网售处方药的主体，必须首先是取得了药品经营许可证的实体企业，线下有许可证，线上才能够卖处方药。考虑到网络销售处方药的特殊性，对网络销售处方药规定了更严格的要求。比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息共享。主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。另外，在配送方面，必须要符合药品质量规范的要求。
而后，《中华人民共和国药品管理法》修订版于2019年12月1日起正式实施，这意味着网售处方药不被明文禁止，只是具体的规范办法还需等待监管部门制定，还在起草过程中。
不过，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到青睐。在2020年双十一后的第二天，根据最新的《药品管理法》要求修改的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》在国家药品监督管理局挂网公开征求意见，新的网售药品监管办法终于落地。
处方药网售这样规定
此次征求意见稿分6章，分别为总则、药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任、附则，共48条内容。之前和处方药销售相关的禁止规定，在新的《意见稿》中都已经发生了变化。
第一，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药；
在《意见稿》第九条中写到，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
之前禁止网络销售处方药，是因为监管层从安全角度考量。网售药品监管与线下监管不同，在网络上处方真假难辨，监管责任不清晰。而且因为药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点，也导致监管层取证难、处罚难等。之前媒体曾经曝光过，部分医药电商平台凭借虚假照片，一样可以通过审核买到处方药。
因此，新版《意见稿》要求对处方的真实性进行审核，保证处方的真实性。
第二，具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息。药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
在此前的管理办法中，规定向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。在不具备网售处方药放开的社会环境下，监管部门必须从全局考虑保障安全用药。在当时，虽然有很多医药电商网站声称不在线销售，但是处方药的信息展示在网页上，存在通过打擦边球的方式销售处方药现象。
而随着互联网监管手段和办法的完善，网售处方药才有条件逐步放开。
销售处方药放开，监管需跟上
此次征求意见稿在药品网络销售者、网络销售范围、网络销售者义务、第三方平台管理、药品配送、法律责任等方面也作了明确规定。
《征求意见稿》明确了药品网络销售管理的各项要求，药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业；药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取停止销售、召回或者追回等措施，并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。
在《意见稿》第十六条中，还有数据记录保存要求，向个人销售药品的，应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录，销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。
在药品配送方面，药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。
《征求意见稿》指出，第三方平台应对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查；建立并实施保证药品质量安全的制度；建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作；建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度；建立并实施配送质量管理制度。
第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。
政策对医药电商发展有利
作为互联网医疗重要的应用场景和商业业态之一，医药电商领域的发展长期以来一直受到政策不确定的影响，国内政策对于处方药是否可以网售始终处于摇摆的状态。
直到去年新版《药品管理法》出台，才消除了政策风险带来的不确定性。根据艾昆纬的数据预测，随着医药分家的推进，处方药外流规模约为4000亿-5000亿元，其中零售市场规模约3000亿元。网售处方药开闸为医药电商带来了巨大的市场空间，同时连锁实体药店的互联网+发展也消除了更多的阻碍。
1药网联合创始人兼执行董事长于刚博士在接受动脉网采访时说道：“《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》再次公开征集意见足以看出政府部门对网络药品销售的严谨和重视，这是对互联网医药健康行业的利好，有助于行业的长期规范发展，将促进企业更好地通过新技术为人民群众提供便捷的医药健康服务。”
“对比原征求意见稿，国家药监局认真听取了以1药网为代表的行业企业的反馈意见，在处方药展示、销售的条款方面有了很大的改进，既符合行业的经营实际，又能满足保证老百姓用药安全，为行业提出了明确的指引。”
在今年新冠肺炎疫情防控中，互联网医药健康企业发挥了重要作用，得到社会和国家的认可，也极大提升了民众对互联网医药健康服务的接受度，在很大程度上推动了政策向前。于刚博士相信，未来政策将会更加开放。
随着《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》的落实，网售处方药在监管下阳光化运行，将有利于市场规范和良性发展。网售与处方药外流、医药分开、药占比、医保控费等诸多政策相辅相成，线上线下既互相竞争，也互相补充。相信医药电商企业将会在新的管理办法指引下，会迎来发展的春天。
*封面图片来源：123rf
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