科美诊断开盘大涨178%，这个化学发光领域的明星如何长期保持优势？

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4月9日，化学发光领域龙头科美诊断正式登陆上海证券交易所科创板。科美诊断发行价为7.15元，开盘价20元。截至发稿，科美诊断股价为19.9元，涨幅178.32%，公司市值接近80亿人民币。

图片来源：老虎财经

科美诊断是国内较早布局临床免疫学诊断产品的企业，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

1999年，全国著名免疫诊断专家应希堂创立了科美诊断的前身——北京科美生物技术有限公司（科美生物）。2006年，科美生物投入千万元研发的化学发光艾滋病诊断试剂获批上市。2019年9月，科美生物进行股份改制，整体变更为科美诊断，李临出任公司的董事长、总经理。

经过多年发展，科美诊断共拥有 178 项国内医疗器械注册证书，旗下产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过80%。公司2020年1-6月、2019年度、2018年度、2017年度合并财务报表营业收入分别为1.51亿元、4.55亿元、3.66亿元、3.19亿元，表现亮眼，属于化学发光赛道中的领先企业之一。

与此同时，科美诊断也收获了众多投资人青睐。

2007年，公司获得天使轮投资；

2008年获得软银中国资本、美国中经合集团、西门子中国投资；

2017年，公司增资，引入宁波英维力和宁波科倍奥两大股东；

2018年2月，公司完成由君联资本和华兴医疗产业基金共同领投，平安创投、弘晖资本、经纬中国等共同参与投资的20亿元大额融资，创造了当时国内体外诊断领域最大规模的私募交易；

2018年10月获得 Colorful Stones、WEALTH HORIZON、WANG CHENGRONG投资。

君联资本是科美诊断最大的机构投资人，也是帮助科美诊断重组的重要力量。君联资本在投资后，帮助科美优化公司治理，改善股东和董事会结构，符合A股上市规范。对于科美诊断的成功上市，君联资本联席首席投资官周宏斌表示：“祝贺科美诊断及以公司CEO李临先生为核心的管理层，科美有着一支国际化的顶级团队，不但在IVD领域有丰富的产业经验和优秀的技术研发能力，在产业整合方面也极为优秀，我们很钦佩公司核心班子的战略视野和领导力，相信在李临先生的带领下，科美会不断超越，推动中国医学诊断技术的进步，造福更多的患者。”

华兴资本是科美诊断早期的重要投资人，华兴医疗产业基金创始合伙人张俊杰表示：“我们团队十分荣幸从2012年开始陪伴科美一路的成长，也见证了科美对LICA技术的成功整合和商业化过程。科美这一路的创新是一段艰苦的里程，中国老龄化趋势下，精准诊断和进口取代是最大的机会，只有坚持投入和搭建硬核底层技术，不断创新，才能打造卓越的诊断产品，在高端免疫诊断领域和跨国公司竞争中真正实现进口取代。通过多年的积累，科美LiCA系列诊断产品和新的仪器从2020年全面加速推向市场，我们长期看好像科美这样有硬核产品的公司。恭喜科美诊断今天成功登陆科创板，今天会是科美一个新的起点，相信步入新台阶的科美将不断提升自主创新能力，继续领跑体外诊断市场。”

弘晖资本创始人王晖表示：“我们弘晖团队很高兴和其他优秀机构一起服务科美生物。祝福科美在李总领导下以上市为起点，业绩长虹，用更好更多的产品服务社会服务客户。”

毛利率处于较高水平，

新冠疫情带来一定负面影响

招股书显示，科美诊断2020年1-6月、2019年度、2018年度、2017年度合并财务报表营业收入分别为1.51亿元、4.55亿元、3.66亿元、3.19亿元，营收表现比较亮眼。

2017年至2019年公司营业收入整体复合增长率为19.46%，其中LiCA系列产品作为公司近年来的战略重点增长迅速，年均复合增长率超过45%。2020年1-6月份公司营业收入1.51亿元，同比下降25.95%。

2020年对体外诊断行业来说是特殊的一年。新冠疫情既是机遇也是挑战。2020年至今，在疫情影响下体外诊断行业呈现着截然不同的两种现象。与新冠病毒检测的相关企业，如第三方医学检验实验室、核酸分子检测等企业赚得盆满钵满，营收成倍增长。例如，圣湘生物2020年营收47.63亿元，同比增长率高达1203.53%；达安基因2020年营收53.14亿元，同比增长386.35%；万孚生物2020年营收28.11亿元，同比增长35.64%。

化学发光企业则是受到新冠疫情的负面影响更多，新冠疫情自2020年1月在全国爆发后，居民就诊及常规医疗活动减少，医疗资源向防控疫情转移，常规疾病检测和体检等需求下降。多家化学发光企业正常业务受疫情影响，业绩下滑。

科美诊断也不例外。国内新冠疫情最为严重的2020年一季度，科美诊断营业收入同比下滑41.76%，2020年上半年营业收入1.51亿元，较2019年上半年营业收入下降25.95%，净利润下降48.25%。2020年全年销售收入4.18亿元，净利润为1.17亿元，分别较去年同期下降8.02%、16.77%。

科美诊断拳头产品LiCA系列产品也在疫情影响下出现一定程度下滑。此前，LiCA系列产品收入从2017年的1.39亿元增长至2019年的2.99亿元，年均复合增长率超过45%。2020年1-6月，LiCA系列产品收入为1.18亿。

随着国内疫情趋于稳定，科美诊断营业收入开始回升，2021年1-3月营收数据较2020年同期出现大幅增长。

不过，目前疫情仍然存在零星散发、局部爆发和境外输入的风险。如果疫情再度爆发，科美诊断将再次面临营收下滑风险。

此外，与营收逐年增长不同的是，科美诊断的净利润在2017年和2018年出现了大额亏损，分别亏损了4.35亿元和4.24亿元。公司表示，2017年和2018年有两笔高额股份支付，分别达到了5.24亿元和5.2亿元。

毛利率方面，招股书显示，2017年-2019年及2020年上半年，科美诊断综合毛利率分别为72.18%、73.28%、74.98%和68.85%。公司毛利率总体保持稳定且处于较高水平。

研发投入方面，2017年-2019年及2020年上半年，科美诊断研发费用分别为3324万元、5092万元、5645万元、2269万元。虽说2017年至2019年，科美诊断研发费用增长较快，2018及2019年公司研发费用增长率分别为57.96%和10.86%。但总体来说，公司研发费用投入仍然停留在千万级，行业内不少同类型企业研发投入已经超过亿元，科美诊断在研发上的投入稍显不足。

首个掌握光激化学发光技术并实现产业化的企业

为拓展化学发光产品线以及技术研发能力，2017年科美诊断收购了博阳生物，也因此产生了高达1.54亿元的商誉。招股书显示，2017年-2019年及2020年上半年，公司商誉账面价值均为15375.61万元，占非流动资产的比例分别为52.91%、54.63%、54.16%和52.11%。

虽说收购博阳生物带来了一笔不小的商誉，但科美诊断也成功通过这笔收购在酶促化学发光技术平台的基础上，进一步拓展了光激化学发光免疫技术平台，拥有了化学发光双技术平台。

近年来，科美诊断正在将业务战略重点从酶促化学发光转移至基于光激化学发光的LiCA系列产品。招股书显示，科美诊断已经停止基于酶促化学发光的CC系列产品相关的研发投入和销售渠道建设。CC系列产品营收占比正在下滑，2017年-2019年及2020年上半年各期末，公司CC系列产品营业收入占公司营业收入的比重分别55.62%、43.96%、33.80%和20.39%，占比逐期减少。

好在LiCA系列产品不负所望。LiCA系列产品收入从2017年的1.39亿元增长至2019年的2.99亿元，年均复合增长率超过45%，营业收入占公司营业收入的比重由2017年度的43.63%提升至2020年1-6月的77.99%，预计未来LiCA系列产品对公司整体收入的提振作用将更加显著。

光激化学发光是一种新型化学发光免疫分析方法，被认为是引领化学发光的第四代技术，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。

与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同的是，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗，导致检测误差、加大试剂开发难度等问题。

需要注意的是，光激化学发光技术在临床的应用时间较晚，国内外市场中仅有科美诊断、西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品。

科美诊断在国内率先建立了具有自主知识产权的光激化学发光技术平台。基于光激化学发光技术平台，科美诊断研发出LiCA系列产品。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，其中LiCA 500和LiCA 800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h。公司即将上市的LiCA Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，正在开发的LiCA 4000仪器具有随机检测功能并支持联机，能够更好满足检测种类多、检测量较大的终端需求。

试剂产品方面，目前科美诊断拥有LiCA系列试剂产品近50项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。

传染病诊断项目为科美生物主要在售试剂产品，公司销售收入主要集中于传染病领域，销售收入占比约90%。2019年，公司传染病系列产品收入近4亿元。

传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，以市场规模计算，传染病检测占化学发光检测市场的约40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。据测算，我国目前乙肝病毒感染者约8600万人，丙肝感染者约100万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。同时，随着我国医疗卫生水平的不断提高，传染病防控亦日益重视，乙肝、艾滋病、梅毒等传染病已成为病人手术前的必要检查项目。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求仍将持续增长并在化学发光市场中占据重要地位。

但由于传染病检测对准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。科美诊断致力于突破传染病检测进口垄断，已在传染病检测领域建立领先优势，在传染病标志物的检测方面形成了核心技术。其中，“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表。

科美诊断的传染病检测项目可与进口领先产品媲美。已发表的对比研究显示，科美诊断LiCA系列产品在乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目、梅毒抗体检测项目、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目上的检测准确度均与雅培Architect i2000SR平台高度一致；在雌二醇检测项目的检测准确度与西门子IMMULITE 2000平台高度一致；在丙型肝炎抗体（HCV Ab）项目的检测准确度、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目的早期感染检测能力、乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目的Hook样本识别能力上较雅培Architect i2000SR平台更优。

近年来，科美诊断LiCA系列产品覆盖超过一千家终端医院，其中二级及以上医院占比约80%。已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。

凭借着多元化的仪器型号、优异的试剂产品检测性能、日臻完善的测试菜单，科美诊断能够在体外诊断进口替代大趋势下，进入发展快车道。

化学发光竞争激烈，

如何保持长期竞争优势？

免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的体外诊断细分领域。自2010年到2018年，国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，远超其他细分领域。

化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势已成为全球免疫诊断的主流，广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。

市场前景一片向好的同时，也不能忽视行业面临的多重挑战。

首先，我国化学发光市场中，进口厂商占据超过80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约70%的市场份额，国产企业竞争压力大；其次，医保控费费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，驱动体外诊断企业开发出质量更好、价格更低的体外诊断产品；此外，产品同质化严重是我国化学发光行业的一大问题，企业需要加强自主创新能力。

在竞争激烈的化学发光行业，如何保持长期竞争优势是科美诊断始终需要考虑的问题。

接下来，科美诊断加强产品相关技术的研发和基础技术研究工作。公司将聚焦化学发光市场的快速增长和结构变革机遇，利用公司在光激化学发光平台的技术优势进一步丰富现有产品线，并加大生物原材料开发。

在仪器方面，公司着力于进一步丰富LiCA系列的机型，以满足不同客户不同应用场景的需求。其中，LiCA Smart具有随机检测、小巧等特点，能够较好满足检测量较小，但检测准确度要求高的应用场景，如基层医疗机构、急诊、国际市场开拓；LiCA 4000具有随机检测功能并支持联机，单模块检测速度达400T/小时，可通过多机联结实现短时间内处理大批量样本或与生化分析仪联机实现生化免疫一体化检测，将较好满足检测种类多、检测量大、检测速度要求高的应用场景，如三级医院、大型二级医院等。

在试剂方面，公司将持续对既有产品进一步升级优化，提高产品性能，巩固优势领域的竞争力，并将发挥光激化学发光法在小分子检测上的优势，补充完善LiCA系列产品线，包括生殖健康领域等。除此以外，公司将利用纳米原材料技术优势，开发基于增强免疫比浊法的生化产品，拓展高值生化产品线。