高血压诊断标准下调？超2亿增量患者，千亿赛道再掀波澜
11月14日，A股家用医疗器械板块拉升，其中可孚医疗收涨14%，鱼跃医疗涨停，乐心医疗收涨8.48%。这一切都源于由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《新指南》）的正式颁布。
《新指南》推荐将我国成人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。以新的判定标准估算，我国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。高血压市场或将迎来爆发式扩容。
11月15日晚，新华社转载健康中国公众号内容，称国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。关于高血压诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前，国家并未对成人高血压诊断标准进行调整。虽然高血压的标准并没有变化，但是引发的市场反响是实实在在的，这个赛道波澜再起。
《新指南》发布透露出的弦外音
既然国家尚未对高血压诊断标准进行调整，那么《新指南》推荐将标准降低是为何呢？
发布会上，首都医科大学附属北京安贞医院教授赵冬介绍，《新指南》之所以要调整，基于充分的国际和国内循证医学证据支持，而且血压水平在130～139mmHg或80～89mmHg的人群多为中青年，下调诊断标准体现了防线前移、加强初始预防的理念，否则我们将错过减少高血压导致的心血管疾病和其他疾病危害的关键时机。
同时，《新指南》建议所有高血压患者均应进行生活方式干预，包括饮食、运动、减压、减重、戒烟限酒和综合生活方式干预。并且基于已有大量的循证医学证据，推荐大多数高血压患者应将血压降至130/80mmHg以下，包括无心血管合并症、合并冠心病、慢性心力衰竭、脑卒中史、慢性肾脏病、糖尿病以及老年高血压患者等。
高血压新诊疗路径，图源《新指南》
对于一线临床医生来说，分层标准越简化，越有可操作性和推广性，有利于尽快判断高血压患者的降压治疗时机。兰州大学第二医院教授余静也在发布会上表示，《新指南》推荐心血管高危风险患者积极启动降压药物治疗，低危患者可进行3～6个月生活方式干预，若血压仍不达标，可启动降压药物治疗。
中国工程院院士韩雅玲在发布会上指出，虽然下调高血压诊断值使纳入高血压范围的人群增多，用于前期治疗的费用可能略有增高，但用于后续治疗严重并发症，如脑卒中、心梗、肾功能不全等治疗的高额费用会大幅度降低，能显著提高患者的生活质量。
从《新指南》发布会上公布的信息我们可以看出：
1.降低标准的初衷是为了警醒有高血压风险的人群；
2.将高血压治疗关口前移，希望用前期费用的增高来降低后续并发症的治疗费用；
3.新纳入部分依据实际情况进行生活干预或药物治疗。
如果按照新的标准，那么对患者、对相关企业和对市场都会产生一定的影响。
受众倍增，电子血压计
市场潜力巨大
《新指南》中除了判定指标外，还更新了高血压分类标准。
2018版指南中除了将高血压分为三个级别外，还将血压处于80～89mmHg/130～139mmHg的区间不判定为高血压，而归属于正常高值。《新指南》则将正常高值范围划归为1级高血压，再往上的血压值则统一归类为2级高血压，进一步简化了判定标准。
也就是说，《新指南》所重点关注的，是过去的正常高值群体。
根据《新指南》公布的数据，我国18岁及以上成人中，血压正常高值的人群占比达23.2%，预计总人数近2.43亿，且该血压范围人群主要为18岁~54岁的中青年。由北京安贞医院牵头的一项长期研究显示，正常高值群体中的中青年在15年后有65%的血压进展为≥140/90 mmHg，其心血管病风险比那些血压仍控制在130/80mmHg之下的人增加了2.01倍。即使血压在15年间维持在130~139/80~89 mmHg范围内，其患病风险依然会增加1.28倍。
调整标准的目的，正是为了保护这近2.43亿人群的健康。
高血压属于慢病，患者平时就需要进行定期血压监测。新标准的设定，使得相关产业新增2亿多的目标客群，电子血压计市场将进一步扩容，这也是可孚医疗、鱼跃医疗等企业股价暴涨的原因。
相对于传统的水银血压计，电子血压计具有无污染、易操作、数据保存等优势，更适合患者在家庭环境下使用。电子血压计是一个快速增长的市场，据中研普华研究院报告的数据，近年来我国电子血压计产量保持高速增长，近4年来均保持25%以上的年增速。
国内知名的血压计品牌鱼跃医疗也在其2021年年报中提到，报告期内电子血压计产品同比增速超35%，作为公司基石业务产品，仍处在快速增长阶段。鱼跃医疗在年报中也透露在研发多款新型电子血压计实现更多功能增加产品竞争力，对现有产品进行迭代升级。
除了鱼跃外，因疫情出尽风头的九安医疗以及专注于家用医疗健康电子产品的乐心医疗也投身于此赛道。并且九安医疗旗下血压计产品已经取得了英国UKCA、美国FDA和欧盟CE的认证，乐心的电子血压计通过FDA审核并获得510K认证。
如果按新的标准，目标客群由2.45亿扩容为5亿，或许会让电子血压计跟温度计一样，成为家庭必备的医疗器械。只有电子血压计在家庭开始普及，才有望做到高血压的早发现、早诊断、早治疗。
慢病管理、数字疗法
迎来落地契机
判定标准的降低，意味着高血压治疗关口的前移，这跟国家现行标准中血压正常高值的判定是异曲同工的，两个标准的出发点都是好的，是对这部分群体的一个警示和提醒。
《新指南》针对这部分群体有着明确的分类指导，增加了非药物治疗的内容，而非达到标准值就一味地进行药物治疗。生活方式干预也是很重要的治疗环节，慢病管理和数字疗法都能在其中发挥出重要作用。
在《新指南》中，将血压值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg范围内，伴临床合并症、靶器官损害或≥3个心血管危险因素者判定为高危患者；对于仅血压值在130~139/80~89mmHg范围且无其余判定条件的群体，则划为非高危患者。
判断高血压患者是否高危的重要因素，图源《新指南》
对于非高危患者，《新指南》建议进行为期3～6个月的生活方式干预，之后如果血压值还不能达标，才进入药物治疗阶段。
而生活干预包括了饮食干预、运动干预、减压干预、减重干预、戒烟限酒和综合生活方式干预等方面。换个角度来说，之前容易被患者忽视的环节在这里得到了强调。也就意味着慢病管理、数字疗法未来能在这片领域发挥重要作用。
过去，慢病管理面临着一个很大的难题，它们做的事情是改变一个人的认知，进而去改变他的行为，从而让他获得生活方式上的变化。这对患病群体来说不是问题，对于血压正常高值这类亚健康群体来说，则没那么简单。这类群体的普遍认知是觉得自己并非患病，所以讳疾忌医、拒绝做出改变。
《新指南》在标准降低的同时，也给了3～6个月的缓冲期，如果能在这期间通过生活方式干预回归正常则还是正常群体，否则就会进入药物治疗阶段，正式成为高血压患者。有了这样的官方背书，对于提供相关服务的企业来说更容易进行患者教育，从而将服务落地。
非高危患者生活干预内容，图源《新指南》
此外，正如糖尿病的数字疗法带火了CGM的发展一样，针对高血压的慢病管理未来也可能带动动态血压监测市场的发展。
动态血压监测（ABPM）是诊断高血压的“金标准”，检查者需要佩戴血压测量设备，白天每隔15～20分钟，晚上每隔半小时测量一次血压，这样能得到较为全面的动态血压数据，便于医生诊断。
正因为如此，一些厂商开始将动态血压监测的理念引入到家用电子血压计上，通过功能的升级迭代以及体积的优化，使得患者可以用家用电子血压计也能进行一定程度的动态血压监测服务。
除了功能，使用的便利性也是厂商努力的方向。相对于近乎无感的CGM，家用电子血压计再怎么优化主机袖带一体化的设计，在佩戴舒适性上还是有所欠缺。因此，很多厂商将解决方案寄托在可穿戴设备上。国家药监局（NMPA）在8月底发布的《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，也体现了政策的态度——可穿戴医疗设备未来将在医疗中扮演越来越重要的角色。
随着技术的发展，可穿戴设备取得了巨大的进展。从心率到ECG，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中发挥关键作用的体征信号。
近几年来，华为、三星、华米、康康血压、研和智能等企业陆续推出了具有血压检测功能的智能手表，它们之中既有科技巨头也有初创企业。相比传统的臂式血压计和腕式血压计，手表形态的产品佩戴舒适感更佳，几乎做到了无感应用。
智能手表进行血压监测是一个极具难度的技术，要想保证一定的精度，不仅需要监测脉搏波的跳动频率，还要搜集脉搏波的结构信息、形态信息等信息综合分析，而佩戴者的肤色、皮肤状况、动作、行为等外部因素都会影响结果。技术壁垒的存在使得血压监测这一垂直领域在可穿戴设备市场尚处于一片蓝海。
未来，随着受众群体的增加，市场需求或将迎来爆发式增长，血压监测领域的可穿戴设备或将伴随着数字疗法的落地，得到进一步普及。
降压药千亿市场拓展难
《新指南》除了建议所有高血压患者均进行生活方式干预，同时也提出血压值≥140/90mmHg的患者立即启动药物治疗，这跟现有诊断标准是相符的。
上述这两亿多的群体并非一定需要药物治疗，而且降压药市场本身还有许多问题亟待解决。
从商业模式的角度看，降压药有着一个不错的商业模型——规模大、周期长。
据弗若斯特沙利文数据，2020年全国就已经有高血压患者3.26亿人，并且近些年来高血压发病率不断攀升，患者规模持续增加。此外，只要患者长期服药，病情就能够得到较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。
有这两大条件支撑，降压药应该是个黄金赛道才对。早在1996年，诺华的缬沙坦获批上市并在2010年达到60亿美元的销售额。此后，专利到期，尽管诺华基于缬沙坦研发了多种缬沙坦复方制剂，但也再难达到过去的高峰。
如今，降压药主要有钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体脑咖啡肽酶抑制剂等类型，但这些“老家伙”大都过了专利期，市场被众多仿制药企占据。
据中研网的数据，在140/90mmHg的诊断标准下，2020年中国抗高血压药物市场规模约为956亿元，同比增长8%，按此预计，我国2022年抗高血压药物市场规模将达1115亿元。诊断标准调整后，抗高血压药市场还将进一步扩大。
苯磺酸氨氯地平片集采中选价格表，数据源于集采结果
只是，经过集采，降压药的价格已经低至“白菜价”。例如，常用降压药缬沙坦集采后每片仅0.1元，氨氯地平片也低至0.07元/片。极低的药物价格，导致这一利好能够给众多仿制药企业带来多少业绩增量并不好判断。
对于创新药来说，诊断标准的降低或许会带来一定的增长空间。但前提是，药物能做到真正的创新，无论是在疗效或安全性方面相比现有药物拥有显著优势。否则，想要在众多仿制药白菜价的竞争环境下突围而出，难度可想而知。
虽然近年来降压药领域并没有出现什么突破性的研发进展，可仍有不少企业投身其中。华海药业在今年初宣布，旗下用于治疗高血压的琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA审评批准。信立泰也发公告称，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新药2.3类申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。该产品上市后，将与公司已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步丰富公司心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群。
写在最后
可以看到《新指南》发布的初衷是针对2.43亿的血压正常高值群体，希望对他们起到警醒的作用。传播的过程中，诊断标准降低这一点引起了巨大的争议，好在官方及时发布公告，避免了更深的误解。只是这2.43亿的群体依然值得关注。
回到引起最大讨论的诊断标准上，数值并非治疗的唯一目标，高血压也并不是“伸胳膊、测数值、吃药物”这么简单。如何才能让这2.43亿人更多关注自身健康，针对他们的实际状况，如何去设计评价与管理系统，建立综合干预为基础的立体心血管健康管理体系才是业内需要持续探索的问题。
*封面图片来源：pexels
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