上海首个获证的新冠抗原检测产品，来自浦东这家企业！

日前，浦东企业上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证（国械注准20223400426），成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

小布了解到，芯超迅速响应，立即组建攻关团队，在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测。抗原检测可作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

文字：杨珍莹

编辑：沈丹

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