复宏汉霖汉曲优®有望成为首个在中、欧、美获批的“中国籍”生物类似药

日前，复宏汉霖宣布公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。至此，汉曲优®有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过10万名中国患者。

记者了解到，汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

目前，复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为该公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。

文字：杨珍莹

编辑：吴婷

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