直击引领区丨张江多款创新药迎来新进展，新赛道涌现创新成果

创新药作为新质生产力的代表，正进入快速发展期。近日来，“张江药谷”频频传出好消息，多家浦东创新药企业产品迎来重要进展。

5月13日，再鼎医药宣布，奥凯乐®（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据了解，奥凯乐®（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，独特设计用于改善包括脑部在内的获益持久性。

创新药的发展离不开政策。2023年6月，中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。

再鼎医药总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“考虑到现有疗法会出现耐药并最终导致肿瘤进展，患者获益的持续时间有限，他们存在着巨大的未被满足的需求。我们感谢中国国家药品监督管理局对瑞普替尼的全面评估，认可其解决中国未被满足的医疗需求的潜力。”

创新疗法引入中国的步伐也在加速。罗氏制药近日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（通用名：法瑞西单抗）用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，罗视佳®在华获批的第三项适应症。

视网膜静脉阻塞（RVO）是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病。其中，黄斑水肿是RVO最常见并发症，也是患者视力下降的最主要原因。

记者了解到，罗氏眼科拥有强大的产品管线，除已获批和在审批流程的适应症外，后续还有十余个分子实体等将进入临床。罗氏方面表示，通过不断焕新的技术，与广大专家共同助力中国眼底病防治。

诺华中国带来的创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）也在近日获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。飞赫达®在递交上市许可申请仅10个月后就快速获批，大大缩短了与全球同步获批的时间差。

在引入的同时，浦东创新药企的出海步伐也在加快。迈威生物在本月宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA)授予孤儿药资格认定用于治疗食管癌。

FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于20万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。据悉，9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物，此前已获得FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

此外，和黄医药与其合作伙伴武田也在日前宣布了一项重要进展，已取得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。欧盟委员会 (EC) 在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 的选择性抑制剂。

“在过去的五年间，这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来，我们看到这一影响的范围得以进一步扩大，在美国获得批准和上市，现在则是等待欧盟委员会的批准，我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示。

经过多年深耕，“张江药谷”已成为中国创新药研发最为活跃的区域之一，在新赛道上也正一个接一个涌现“首个、首发、首创”。

文字：杨珍莹

编辑：顾佳伟

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