成功进入全球两大头部市场！浦东这款原创新药获批进入欧洲市场

作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，浦东“创新药”企业——和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼“出海”覆盖市场再扩容。继去年11月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，6月21日（欧盟时间），再次取得欧盟委员会批准，成功进入第二个全球头部市场——欧洲市场。

由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药；首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR 亚型的选择性抑制剂。

呋喹替尼在美市场今年第一季度销售额

已超5000万美元

呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年率先在国内获批上市，历时12年。

呋喹替尼这样“踏”上出海的道路：2016年获FDA批准，开创中国原创新药进入国际肠癌开展临床试验第一纪录。2023年11月8日（美国时间），呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方（成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方），并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。

出海已成为国内创新药企进一步提升创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，出海成功的经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制。

以呋喹替尼在美国上市获批进程为例，2023年5月在美国的上市申请获得受理，就获批给予优先审评程序，此次获批，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天，加速获批源于呋喹替尼符合美国FDA的严格要求。

国产创新药“出海”提速，开启的是一片“钱”途无量的海外市场。

据悉，自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据和黄医药合作方——武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。

在日本以及10余个全球其他地区的

上市申请正推进中

根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，对于和黄医药来说，成功出海欧洲市场是一个重要的里程碑，“这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品。并且通过与武田的合作，在如此短的时间内实现了这一目标。目前，这种创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”

据悉，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节，有望于2024年惠及全球更多国家和地区的患者，从而持续、快速提升市场份额，发展成为上海首个在全球范围的“小分子、大品种”原创新药 。

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一。近年来，上海围绕生物医药产业高质量发展，坚持创新策源，积极促进创新生物医药企业加快研发、产业化、商业化及全球化的进程。

作为上海市生物医药行业代表型企业，和黄医药表示，多年来，在国家、市、区等各级政府部门的指导和支持下，呋喹替尼等原创新药在研发、生产、销售等各个环节、各个阶段均得到了重点关注、精准支持，不仅助力创新药研发与成果转化，也为迈向国际化市场注入了强大的信心，这也是一流政策环境、营商环境助力企业发展的最好实证。

就在5月22日举行的浦东新区生物医药产业创新发展大会上，呋喹替尼入选2024年浦东新区第一批创新药械产品推荐目录，持续享受到了在浦东新区综合改革长效机制建设过程中，对目录产品、重点产品限时入院、应入尽入；优先、推荐使用，不受品规限制等方面的政策红利与产业支持。

作为上海市战略性新兴产业重大项目，历时三年建设的和黄医药创新药生产基地去年底在浦东竣工投产。上海基地的建立大幅提升了和黄医药的产能，和黄医药执行副总裁崔昳昤此前曾透露，随着新生产基地的竣工，原有在MAH（药品上市许可持有人）制度下委托生产的药品也将逐步转移到新基地，“未来将有更多的产品生产地是上海浦东，来自浦东的创新药品将走向全球，为更多患者服务。”

随着创新实力的不断增强，越来越多位于浦东的创新药企正走在加速“出海”的道路上，如和黄医药、君实生物、复宏汉霖等，“出海”形式虽各有不同，但他们的“出海”样本都将为国内药企指明新航道，同时，也为全球患者提供更多“中国籍”创新药的选择。

据不完全统计显示，在浦东生物医药产业高地——张江药谷药物管线总数中1类新药占比超过一半，国际国内“双报”超过1/3，凸显国际化、高质量的创新特征。

文字：杨珍莹

编辑：顾佳伟

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