加快“换挡提质”！上海进一步缩短生物医药产品研发和上市周期

当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称：《若干意见》）正式出台。7月30日，市政府新闻办举行市政府新闻发布会。会上介绍，《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。

临床启动时间压缩到25周内

鼓励创新产品入院配备使用

针对“创新药械”产业界最为关心的产品研发与上市环节，《若干意见》重点提出，将进一步缩短产品研发和上市周期。

上海市副市长刘多在会上介绍，将通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。并建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。同时，推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。

在医疗器械方面，市药监局已经连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版。“我们还将加快第二类医疗器械审评，力争将审评平均时限压缩至40个工作日以内。”市药监局副局长张清在会上介绍，“同时，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，加快创新医疗器械的上市进程。”

会上同时透露，上海市食药检院和市医疗器械检测院正在分别推进建设“上海市创新生物制品质量检验检测中心”和“上海市医疗机器人质量检测检验中心”，提升创新药械的检验服务能力，为企业提供质量控制、风险评估、培训指导等一系列的技术服务。

根据《若干意见》，上海将鼓励创新产品入院配备使用。包括持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，本市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围等。

大力提升创新策源能力

培育中长期投资者和耐心资本

《若干意见》强调将加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

发展生物医药产业是加快形成新质生产力的主要抓手，上海先后出台多轮专门政策，持续支持生物医药产业发展。据市发展改革委副主任朱明林介绍，聚焦企业诉求关切，在本轮政策中对一批现有政策举措进行优化提升。“比如根据细胞与基因治疗药物不同于一般创新药物，通常只开展早期和确证性两期临床试验的特点，单独设立细胞与基因治疗药物临床研发支持政策。”

科技创新，惟在得人。《若干意见》提出，将支持顶尖科学家与优秀青年人才项目。支持拥有核心知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技术突破，按照“一事一议”原则给予支持等。

“我们将进一步加大力度，吸引全球顶尖科学家和高水平创新团队来沪创新创业。针对青年科技人才，我们通过相关人才计划给予支持，特别是通过基础研究先行区建设，引导生命、化学等领域中青年科学家开展高风险、高价值基础研究，给予长周期稳定支持。”市科委副主任朱启高介绍道。

《若干意见》还提出，将发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。

推动产业国际化发展

释放数据要素资源价值

近年来，越来越多的企业正在主导产学研深度融合，推动基础研究和临床研究成果加速转化。在国家部委支持下，上海率先探索实施了研发用物品认定和进口便利化等试点政策。此次，《若干意见》强调，上海将推动新一批授权改革举措加快落地实施。

“比如在上海自贸区开展外资企业基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，积极探索推动生物药分段生产改革，持续扩大外资开放准入等。”朱明林介绍说。

同时，支持外资企业在沪投资发展。支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心、开放式创新平台、概念验证中心和共性技术平台等。

值得关注的是，《若干意见》还特别提出，要释放数据要素资源价值。具体举措包括，在上海数据交易所设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试数据、行业分析数据等依法合规交易。依托中国（上海）自由贸易试验区临港新片区开展试点，支持生物医药企业数据跨境安全合规流动。

文字：杨珍莹

编辑：王雨濛

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