更贴近患者实际需求！浦东市场监管局助力全国首个医疗机构自行研制体外诊断试剂完成备案

通过便捷的血液检测，就能知道自己吃下去的药具体药效如何，听上去是不是很实用？医疗机构临床急需，但因病例数较少、临床试验数据缺乏、尚无同品种产品上市的诊断试剂“卡脖子”问题，终于有了突破性进展。

加快关键技术研发，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点，是《引领区意见》重点改革任务。日前，市药品监管局联合市卫健委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自制试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案，上海儿童医学中心成为全国首家完成备案的医疗机构。

该自制试剂用于试点医疗机构体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物的浓度水平，指导临床医师动态调整癫痫患儿个体化给药方案，减少药物毒性反应等副作用，提高患儿生活质量。

在推动产品备案的过程中，区市场监管局始终守牢安全底线，跨前指导帮扶，促进改革落地。在市药监局的指导下，全程积极督促上海儿童医学中心及受托生产企业上海透景诊断科技有限公司落实质量安全主体责任，对生产企业体系建设、医疗机构使用管理等方面予以辅导，助推探索建立健全自制试剂的立项论证、伦理审查、性能验证、临床评价、风险防范和处置等制度规范。上海儿童医学中心表示，医疗机构自制试剂更贴近临床需求、精准指导用药，能给广大患儿带来福音。

据区市场监管局介绍，医疗机构自制试剂主要针对临床急需、但市场上没有同品种的诊断试剂，并且该医院具备相关诊疗手段及科研力量。同时，利用真实世界研究为后续产品注册提供数据支撑，以普及更多病患。

该试点工作有利于进一步推动本市医疗机构对标生物医药科技前沿领域，聚焦优势资源，加快临床研究和成果转化，满足疾病诊疗的可及性。区市场监管局相关负责人表示，将进一步推进相关医疗机构的产品备案试点工作，探索完善自制试剂的监管模式，对自制试剂委托生产做到全流程可控，及时总结经验，巩固成效，早日形成“浦东样本”。

文字：刘雅雯

编辑：沈丹

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