有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理

日前，浦东创新药企业——君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到0.5万），发病率也在逐年增加。截至目前，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，但晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。

2023年9月，MELATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的有效边界。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。据悉，关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

作为MELATORCH研究的主要研究者，CSCO黑色素瘤专委会主任委员、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“过去5年间，特瑞普利单抗作为我国晚期黑色素瘤二线及以上挽救治疗的标准疗法，改变了中国晚期黑色素瘤治疗的格局，为众多中国患者带来了突破性的生存获益。但我们也知道，中国黑色素瘤患者相对白种人更加难治。因此，虽然国际上PD-1抑制剂早已获批用于黑色素瘤一线治疗，甚至更早期患者的辅助治疗，但截至目前我国尚未有免疫检查点抑制剂在上述人群中获批。此次特瑞普利单抗的新适应症上市申请获得受理，证明了其在更早线治疗中的价值，意义重大。期待其能够早日获得正式批准，让我国黑色素瘤患者有机会更早地从免疫治疗中获益。”

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

记者了解到，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症。

2018年，特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗获批上市用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗，在中国医药生物发展史上留下辉煌的一笔。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“如今，特瑞普利单抗第‘十二项’上市申请获得NMPA受理，有望成为我国首个黑色素瘤一线免疫疗法。我们将与监管部门积极合作，以期尽早为患者提供更优的临床治疗选择。”

文字：杨珍莹

编辑：鲁琳

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