直击引领区丨守护胃癌患者的生命健康，张江药企创新疗法不断涌现

当前，胃癌已成为严重威胁人类生命健康的“隐形杀手”。针对这一现状，来自张江的诸多生物医药企业正在积极探索更多的治疗方案，致力于通过持续创新守护胃癌患者的生命健康。

开发维迪西妥单抗七项适应症

张江科投投资企业荣昌生物聚焦自身免疫、肿瘤、眼科等领域，专注于抗体偶联药物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发和商业化。

在今年举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了其靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC药物维迪西妥单抗（RC48）的最新临床试验结果，并作为重磅内容入选大会口头报告展示。

据了解，该试验为维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和替吉奥一线治疗HER2过表达晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂Ⅱ期临床试验。结果显示，该联合治疗方案在50多例患者中的客观缓解率（ORR）为94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%，1年无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年中位总生存期（OS）率为97.6%。在晚期胃癌一线治疗领域，该治疗方案首次将ADC与免疫治疗药物和化疗药物三药联合用于治疗HER2过表达人群。

此前，维迪西妥单抗已于2021年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗胃癌。但荣昌生物并未止步于此，而是持续拓展维迪西妥单抗的适应症范围，目前已开发出七种适应症，研发进展从Ⅰ期临床试验到获批上市不等。

此次在ASCO年会上公布的联合治疗方案为HER2阳性晚期胃癌一线治疗提供了全新的选择，更进一步证实了中国原研ADC药物的创新实力和临床价值。

2023年8月，荣昌生物全球研发总部项目正式开工，该项目坐落于张江科学城内的张江总部园，将用于重点开展肿瘤靶向治疗双/多特异性抗体药物的研发工作。未来，荣昌生物将依托其全球研发总部，在现有的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台、双功能抗体平台三大核心技术平台的基础上，进一步深耕双特异性ADC药物的研发，并重点打造新一代的抗体和融合蛋白平台和双功能抗体平台，同时开发和优化多特异性抗体平台等共性技术平台，持续推出更多具有临床价值的创新药物。

拓展卡度尼利单抗超二十项治疗方案

张江企业康方生物致力于同类首创新药（First-in-Class）或同类最佳药物（Best-in-Class）的研发、生产及商业化，已建立起以端对端的康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）等为核心的一体化研发创新体系。

同样是在2024 ASCO上，康方生物公布了其全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物卡度尼利单抗（AK104）的最新临床试验结果。

康方生物卡度尼利单抗注射液

该试验为卡度尼利单抗联合普络西（VEGFR-2单抗）和化疗二线治疗免疫治疗（IO）+化疗治疗进展的胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验。

目前，IO联合化疗已成为晚期胃癌的一线标准治疗方案，但对于IO+化疗治疗失败患者的二线治疗，临床上仍然缺乏有效的标准治疗手段，康方生物的治疗方案是对这一领域新型治疗方案的探索。

卡度尼利单抗已于2022年6月获得NMPA批准上市，康方生物持续拓展卡度尼利单抗的适应症范围，目前已开发出7种适应症，涵盖22种治疗方案。其中，针对胃癌的4种治疗方案进展从Ib/II期临床试验到递交sNDA（FDA补充新药申请）不等。

康方全球研发中心效果图

2023年11月，康方全球研发中心项目正式开工，该项目坐落于张江科学城内的张江总部园。未来，康方生物将依托其全球研发中心，持续聚焦基因治疗、细胞治疗和神经系统疾病等前沿技术领域，持续构建并优化在研产品管线，通过创建肿瘤微环境大数据分析及转化研究等平台，积极融入张江生命科学产业生态。

探索HLX22针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法

张江企业复宏汉霖成立于2010年，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。目前，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，其高效且创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。

今年6月，复宏汉霖一项关于创新型抗HER2单抗HLX22作用机制的研究结果发表在Journal of Translational Medicine上。

该研究分析和验证了HLX22相关的结构基础和作用机制，揭示了其联合曲妥珠单抗（HLX02）在一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌患者中的潜力。体内及体外研究结果均表明，HLX22与曲妥珠单抗联用在人胃癌细胞株及多种胃癌CDX/PDX模型中都展现出较强的抗肿瘤活性，二者协同增效，可促进肿瘤细胞的凋亡。

目前，全球范围内尚无针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法获批上市。HLX22与曲妥珠单抗的双靶向疗法在进一步验证其疗效及安全性后，有望改变HER2阳性胃癌的治疗模式。

据了解，HLX22是一种以HER2为靶点的人源化IgG1单克隆抗体注射液，在国内已进展至联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的Ⅱ期临床试验阶段，并已完成首例患者给药。

编辑：邹莹

资料：张江集团

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