第九批国采申报11月2日截止！刚刚，国家医保局回应：集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研相当
10月17日，联合采购办公室发布通知，第九批国家组织药品集中采购药品即将分阶段开展企业药品基础信息填报工作。
通知明确：第一阶段系统将于2023年10月24日0时-10月25日24时阶段性关闭。企业须于2023年10月23日24时前，在国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报—“企业登录”完成信息填报。
第二阶段系统将于2023年10月26日0时起再次开启，相关企业登陆国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn），选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行信息填报。
联采办强调，所有企业均应在2023年11月2日17时前完成信息填报，届时“国家医保服务平台”将关闭相关填报功能，不再受理。根据最新的采购文件，第九批集采包括42个品种，其中近50%是注射剂型，包括降压药乌拉地尔注射剂型、激素药地塞米松磷酸钠注射剂、治疗单纯疱疹病毒感染的阿昔洛韦注射剂型等多款注射剂等。
自2018年11月，国家启动“4+7”药品集采试点以来，短短数年时间，药品集采从局部试点到全国扩围，并逐步进入常态化运作。目前已开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。
那么，这些药品的安全性和有效性究竟如何？
“我们组织对23 个代表性品种开展了临床疗效和安全性真实世界研究，经过两年的研究，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”10月17日，国家医保局召开的新闻发布会上，课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果。
据介绍，大量集采中选仿制药进入临床应用，大幅降低了患者的负担。但也有部分医务人员、患者对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑，也有人提出一致性评价不等于临床等效性的说法。
2021 年 6 月起，受国家医保局委托，首都医科大学宣武医院牵头全国 16 省 29 家医疗机构，对第二、三批国家组织集采的23 个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。
据课题组介绍，此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，共评价了38个厂牌的中选仿制药。
具体来看，纳入本次评价的抗感染类药品共7种，结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。
抗肿瘤药品共6种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高(50% vs 30%)，统计学差异显著。
代谢病药品共4种，包括3个降糖药(二甲双胍、格列美脲、维格列汀)和1个降尿酸药(非布司他)。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。而对于格列美脲，有4个厂牌的仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药(61.7% vs 42%)。
心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药(阿哌沙班、替格瑞洛)和1个降压药(缬沙坦)。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。
精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。
消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑。结果显示，奥美拉唑仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。
张兰表示，此次真实世界研究的临床疗效和安全性评价指标在选择上力争做到科学严谨，针对不同药品、不同的适应症与药理特性，课题组收集了大量临床病例数据，选择针对性的观察指标，有效控制混杂因素，以更准确地反映药物的临床疗效和安全性。
国家医保局价格招采专家组组长章明表示，国家组织药品集采设定了入围质量门槛,要求参加集采的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价,从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。
仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性。
统计显示，截至2023年5月31日，国家药品监管部门已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规），共审评通过3242个品规的仿制药一致性评价申请，涉及608个品种。
张兰在会上说，我国仿制药一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评 ,其中药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。通过一致性评价之后,药品监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量安全监管。例如,在生产环节,从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系,就算仅是药品原料供应商的更换都需要向药监部门报备,以保证药品质量的稳定。
“有关部门在制度设计中已经提前考量,从生产、流通、使用等药品的全生命周期，设置了一整套质量安全保障措施。”张兰说，我国药监部门对通过一致性评价的药品进行全面、持续的严格质量监管,以确保药品的质量安全。
章明说,国家药品监管和医保部门针对中选产品,建立了质量监管协同机制,对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作,实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前,检查涉及的药品生产企业近600家,覆盖全部333种中选药品。
据章明介绍，在全覆盖监督检查下,集采药品的年合格率达到99.8%以上,高于全国化学药平均水平。对出现存在质量风险的中选产品,医保部门联动药监部门开展处置,采取取消中选资格、纳入“违规名单”限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。对于出现质量风险的产品,不论内资、外资企业,医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁,持续释放质量问题“零容忍”的信号。
编辑：茗遥
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