靠前服务国家区域发展战略，加快推动医药产业高质量发展

党的二十大报告提出“促进区域协调发展”并作出多项战略部署，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展。强化监管协同联动，促进区域协调发展，今年以来，国家药监局药品审评中心（以下简称：药审中心）陆续举办了一系列主题培训交流活动，受到了医药产业界的一致好评。

为推动东北全面振兴实现新突破，按照国家药监局工作安排，药审中心近日联合辽宁、吉林、黑龙江三省药监局举办了“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”，并同期举行了多场现场交流和座谈活动。本次系列活动围绕化药、生物制品、中药三大主题，吸引了东北地区监管机构、医疗机构、医药企业代表超千人参加，药审中心“面对面”帮助企业解决药品研发和申报的实际问题，推动区域医药产业高质量发展。

实地培训靠前服务
助力推动东北全面振兴

为落实党中央、国务院关于东北全面振兴等有关要求，国家药监局先后制定出台了多项政策，药审中心在国家药监局的领导下，积极推进审评工作重心前移，加强对重点企业、重点项目的服务支持，助力区域医药产业发展。

药审中心主任周思源表示，推动高质量发展，东北是重要一极。自2015年启动药审改革以来，药品注册申请环节利好政策频出，需要加强政策宣贯培训，让药企更好地利用这些程序和制度进行研发和注册，更富创造性地增强自主创新实力。此次药审中心在东北地区举办系列培训班，旨在强化与省级药品监管机构的协作，畅通医药企业沟通渠道，为东北地区医药生产与研发企业搭建政策交流平台，听取企业在药品研发与注册过程中存在的问题，让产业界对药品注册管理法规、审评工作程序和技术标准有更加全面、准确和深入的理解。

为高质量办好此次培训班，药审中心主动与东北三省药监局积极对接，了解省局对培训交流工作的意见建议，针对药品注册过程中的程序性问题及技术要求两个方面，组织相关部门研究制定培训课程。本次系列培训班，药审中心由中心领导带队，共选派了数十位一线技术骨干和业务专家，参加了现场授课与沟通交流，在培训现场，详细介绍药物研发与技术审评沟通交流程序，深入讲解化药、生物制品和中药注册受理基本要求、注册核查启动原则及共性问题，并根据药品研发热点与审评重点、结合相关法规和技术指导原则，围绕化学药物研发不同阶段药学审评的基本要求、创新型疫苗临床评价、“三结合”审评证据体系下中药新药研发等阐述审评考量，重点针对企业在药品研发、注册过程中遇到的困难和痛点进行了解答与指导。

培训期间还组织了专题座谈会，药审中心与三省药监局及医药企业代表围绕进一步改进药品审评审批工作、促进医药产业高质量发展进行交流、讨论，有针对性帮助解决现实疑难问题。

参加本次培训活动的相关监管部门人员表示，培训涉及沟通交流、审评受理等主题内容，十分契合区域产业创新升级的核心需求，促进了监管能力的巩固和提升，有助于发挥监管引导作用，在优化产业布局、重点品种培育、中医药传承创新、新产品上市等方面助推产业结构加快调整，有效提升医药产业核心竞争力。

企业代表在现场交流学习时坦言，培训活动内容丰富、注重实效，培训讲者对政策的宣贯解读透彻，并将指导原则与研发实践紧密结合，既有理论指导，也有案例分析，对企业深入理解注册政策法规，了解医药产业前沿技术动态收获很大。

创新优化监管方式
服务国家区域发展战略

今年以来，药审中心以科学性、规范性、指导性和前瞻性为指引，围绕以患者为中心，以临床价值为导向，以质量、效率、透明、可预见性、一致性为原则，加快完善技术审评体系，明确技术标准，优化审评流程，强化人员培训，加强沟通交流，围绕行业关注的研发热点、难点，加大相关政策宣讲培训力度。举办此次培训仅仅是药审中心服务国家区域发展战略，支持区域医药产业升级的一个缩影。

药审中心秉持“四个最严”要求，立足我国国情，坚持国际视野，不断健全完善药品审评制度和技术标准体系，有效推动了一批临床急需用药获批上市，进一步提高群众用药的安全性、有效性、可及性，持续提升我国生物医药产业的发展质量。值得一提的是，药审中心为鼓励药物研发创新，不断优化创新药审评机制，制订并实施了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对突破性治疗药物、儿童专用创新药、罕见病创新药和有价值的放射性创新药等加快审评审批。据统计，通过优先审评、突破性治疗、附条件批准以及特别审评审批等加快工作程序，截至9月底，药审中心2023年度建议批准创新药29个，儿童用药68个，罕见病用药30个，极大满足人民群众的健康需求。

药审中心扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，丰富监管手段，优化监管方式。特别是，作为药品技术审评机构，药审中心聚焦区域发展战略，全面贯彻新发展理念，深刻把握高质量发展首要任务和构建新发展格局战略任务，切实发挥对医药产业的服务和指导作用，大力推进药品长三角分中心和药品大湾区分中心建设，深耕监管服务创新“试验田”，建设支持区域医药产业高质量发展的“前哨站”。

药审中心以一体推进、融合发展为基本原则，按照“统一业务管理、统一业务团队、统一业务系统、统一业务标准”的工作设计，不断推动与两个分中心各项业务融合发展，助力长三角和大湾区的生物医药产业的创新发展。目前，两个药品分中心已常态化开展区域内药品事前事中沟通交流指导工作，并承担药品注册申请技术审评工作，有力推动区域内医药产业发展。

为了切实服务区域内的创新发展，由药审中心组织，通过线上线下的方式，今年开展了多场各类大型培训活动，数万人参加了培训。此外，药审中心和分中心也正在建立重点项目管理制度和重大事项协商机制，主要围绕突破性治疗药物产品，强化事前事中指导服务，以充分发挥靠前服务创新作用，助力东北医药产业走出高质量、可持续发展道路。

编辑：艾伦

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