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终于来了!九价HPV疫苗获批上市!快告诉女性朋友!

四川日报 2018-10-30

说起HPV疫苗大家并不陌生,在四川已经可以接种二价、四价疫苗。昨天,又有好消息传来。


国家药品监督管理局官方网站发布消息,用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。这一疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,也是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。


目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。



二价、四价与九价的区别

 


二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性,能够防控84.5%宫颈癌风险


九价适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变,可以预防92.1%的宫颈癌


疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。


至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。


据国家药品监督管理局有关负责人介绍,HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力,疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。国家药品监督管理局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。


资料图片 来源:视觉四川


有关HPV疫苗的科普


1. HPV和癌症是什么关系?是不是感染上病毒就会得宫颈癌?


HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。


2. 接种疫苗会不会感染病毒?


HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。


3. 二价、四价、九价主要区别?不同效价的疫苗预防效果差别多大?如何选择?


目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。


二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。


我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。


国内的研究显示,超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。


4. 九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?


对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种


5. 什么样的人群适合接种疫苗?


HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。


目前获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁,此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性


6. 在接种之前是否检测体内是否感染HPV?如果感染过或者曾经有过宫颈病变,又治愈了,还可以接种吗?


HPV可以反复感染,一般认为接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好。也可以边治疗边接种。


2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。 这是临床实践的结果。


理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。


7. 孕妇和哺乳期女性可以接种吗?接种疫苗后怀孕怎么办?


目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗其实HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。


目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以,在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕,可以严密观察继续怀孕。


8. 为何以前接种总是提到,没有性生活的女性接种效果好呢?


即使有过性生活,照样可以接种疫苗。以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。因为,从宏观层面,需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上。但是,只是不太合算,并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种,可以不去考虑这种经济效益。


9. 男性是否可以接种该疫苗?


尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用,倒是可以预防男性生殖器疣,它也是HPV引发的性病。


同样考虑到投入收益比,大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件,尚未推荐男性接种疫苗。


10. 疫苗能管用多少年?


目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。


北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是一个结论,而50年是一个推论,正确与否,需要时间检验。


11. 接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?


无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。


从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。


12. 有人接种HPV疫苗后会感到头晕恶心,目前HPV疫苗的不良反应监测是什么情况呢?


近年来,在英国、瑞典、日本,以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道,如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等,并在日本引发集体诉讼,日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此,国家药监局将会同国家卫健委,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。


13. 如果需要接种疫苗,去哪儿接种?


目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。


14. 有人称HPV疫苗为抗癌疫苗,这样称呼对不对?


HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。



大家肯定还关心四川什么时候能接种

以及价格大概是多少?

放心!最新消息蜀妹会第一时间进行报道!

快把这个好消息告诉你身边的女性朋友!


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综合:新华社、中国政府网

本文编辑:文婷

校对:张运骄

审核:刘莉


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