九价HPV疫苗获批上市！16-26岁女性必看 可预防90%相关癌症！

2003年

年仅40岁的女星梅艳芳因宫颈癌去世

也让更多人了解到了这种疾病的危害

数据显示

宫颈癌是中国15岁~44岁女性的第二大高发癌症

每年约有13万新发病例

好消息！

好消息！

好消息！

继二价和四价的宫颈癌疫苗

先后在国内上市后

九价HPV疫苗

有条件获批上市啦

可预防90%相关癌症

国家药品监督管理局昨日发布消息，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称HPV疫苗)有条件批准上市。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌等。

为满足公众用药需求，按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。

据悉，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。国家药品监督局提醒，目前，二价和四价疫苗已经在全国流通使用，如果需要接种，可以咨询当地医疗卫生部门了解。

小编注意到，这次批准距离制药商默沙东提交申请，只用了8天时间。这和二价疫苗通过10年时间才获批上市，形成了鲜明对比。

了解过宫颈癌疫苗的朋友都知道

虽然二价四价疫苗已经陆续上市

但很多人更喜欢到香港或国外

接种尚未在内地上市的九价HPV疫苗

因为九价疫苗不仅可预防的癌种更多

但随着越来越多人扎堆预约

就拿香港来说

九价疫苗经常“断供”

价格也越炒越高

△网友分享去香港接种HPV疫苗经历

让人高兴的是

九价疫苗有条件获批上市后

姐妹们再也不用去香港排队了

二价/四价/九价差别在哪

快来了解一下

☟

二价、四价、九价如何选择？ 

根据年龄和经济状况选择

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，研究显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

此次批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%的宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

什么样的人群适合接种九价疫苗？ 

16至26岁女性

HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。但即使有过性生活，照样可以接种疫苗。目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁，此次批准上市的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

孕妇和哺乳妇女是否可以接种？国家药监局表示，目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

男性能接种吗？尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织(WHO)的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名称的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中，又只有少数人会发展成宫颈癌前病变，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒，就像“宫颈得了一场感冒”，不用过于紧张害怕。

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。

关于宫颈癌疫苗你了解多少你？

网友最关心的几个问题

仔细往下瞅哦~

1什么样的人群适合接种疫苗？

HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9～26岁。

目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9～25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20～45岁，此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

2孕妇和哺乳期女性可以接种吗？

目前还没有孕妇和哺乳妇女接种疫苗的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

3接种疫苗后怀孕怎么办？

目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续妊娠。

4男性是否可以接种该疫苗？

尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。

5接种疫苗后还需要接受筛查吗？ 

答案是肯定的！

无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。原因很简单，现有疫苗，包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。可能还有一小波高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。

6接种疫苗后能管多少年？

至于注射HPV疫苗后免疫保护能维持多少年，目前还不完全清楚。

原因是HPV疫苗使用还不到十年，效果还有待观察。前一段时间认为，维持5年没有问题。目前认为，维持10年也没有问题。

7打了疫苗就不会得宫颈癌吗？

再强调一次，宫颈癌疫苗只是针对它所覆盖的HPV亚型起预防作用！因为有可能与宫颈癌发病有关系的HPV亚型很多，目前即使是九价苗，也不能完全覆盖所有的高危型HPV，只能说是大大减少了妇女患宫颈癌的风险。

此外，医学界至今也只认为90%以上的宫颈癌是由于感染了HPV引起的，还有一部分宫颈癌可能是别的因素引起的。

好政策！

以后打九价HPV疫苗

不用跑香港排队啦！

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来源：北京青年报、每日经济新闻、都市快报、华西都市报（ihxdsb）、国家药品监督管理局网站 

责编：陈国湧

编辑：杨柳