当一颗人工心脏开始跳动 ，它经历了什么？
戴着“中国第一颗人工心脏”的脱口秀演员王十七曾经在采访中提到，他刚开始以为，装上人工心脏之后，“这不就变成了钢铁侠吗？多酷啊”。但现实是，人与机器的磨合，远没有想象得那么简单和浪漫。
”复旦青年记者 唐哲 主笔
复旦青年记者 徐岑 阮婷 报道
复旦青年记者 李一钒 陈杨 编辑
“他现在是主机坏了，换配件是没有用的。”家属王群第一次听到医生这个比喻的时候，不知道是什么意思。医生说的“主机”就是心脏。当心脏很难甚至无法向全身泵血，以满足各个器官需求的时候，这在医学上被称为心力衰竭，简称心衰。
复旦大学附属中山医院（下称“中山医院”）心脏外科副教授孙晓宁告诉我们，心衰是一个不可逆的过程。心衰病人一般会经过三个阶段的治疗。首先是口服药物，如果口服效果不好，医生会通过静脉给病人输入强心药。如果心衰还是无法缓解，心衰病人就进入了“终末期心衰”。此时的治疗方案只有两种：心脏移植和人工心脏。
2022年，中山医院葛均波院士在接受采访时介绍，我国现有心衰患者超过1200万，且以每年新发约300万高速增长。而因为心脏供体比较匮乏，传统的心脏移植，全国所有医院一年的手术量加起来只有500-600台。 当心脏供体无法满足患者需求，人工心脏开始成为终末期心衰患者们的另一个选择。
一颗人工心脏的诞生
2020年12月初，面对“双十二”每天一千多的配送单，在快递公司上班的张伦天天晚上十二点下班、第二天早上五点上班，半夜总是胸闷气短。一个月后，他在医院被确诊为充血性扩心病。由于心衰指标很高，医生建议他做心脏移植或者植入人工心脏。2021年3月，在和爱人王群商量之后，张伦选择植入人工心脏，成为中山医院心脏外科第二例，植入左心室辅助系统“火箭心”的临床试验者。
实际上，“人工心脏”并非是医学上的严格术语，更像是一个俗称。
孙晓宁介绍，“人工心脏”根据功能可分为两类，全人工心脏（total artificial heart, TAH）和心室辅助装置（ventricular assist device, VAD）。而心室辅助装置包括左心室、右心室和双心室辅助装置，其中，左心室辅助装置（L-VAD）目前在临床上开展最广泛、最成熟，也常被直接称为“人工心脏”。（除特定的专有名词外，后文提到的人工心脏均指左心室辅助装置）。
美国Thoratec公司推出的第二代人工心脏Heartmate II工作原理。
A：从上到下依次为：连接心脏的左心室辅助装置（LVAD），电池，通过腹部的小孔连接外部控制器与内部LVAD的导线，控制器。B：细体字从上到下依次为：LVAD泵血到主动脉（从而到达全身），血液从左心室进入LVAD，连接控制器的导线 图源/网络
左心室是人体泵血的主体，当其无法向全身泵血时，可以通过手术将人工心脏与之“并联”。以张伦使用的人工心脏“火箭心”为例，左心室辅助装置基本上可以代替左心室工作。在人工机械泵的代劳下，血液能继续被运输到身体各个器官，同时心脏也能得到休息。
孙晓宁表示，对部分病种，如心肌炎来说，患者的心脏得到充分休息、自我恢复之后，就可以撤除人工心脏，回归正常生活。但对终末期心衰患者来说，他们的心脏是无法自我恢复的——如果无法进行心脏移植，这些病人需要完全依靠人工心脏生活。
中国本土的人工心脏研发开始较晚。2010年，国内人工心脏研发几乎刚刚起步，而美国Thoratec公司的人工心脏Heartmate产品已进入第三代研发过程，他们的第一代人工心脏早在1986年就被植入人体。
在中国，一颗人工心脏，从研发、生产到上市，需要经历一段漫长的过程。
根据国家药品监督管理局（下简称“药监局”）对我国医疗器械的分类标准，人工心脏属于最高级别的第三类医疗器械：“是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”
注册申报上市之前，人工心脏必须通过产品性能测试、动物实验、生物学评价实验等来确保产品自身的可靠性，在此基础上，才能展开临床试验——在临床试验者身上完成规定数目的植入手术，并评价受试者的疗效。根据这些临床结果，药监局做出准予上市或不准予上市的批复，只有准予上市，公司获得医疗器械注册证号，产品才可以正式对外销售。
目前，药监局共批准上市了3款人工心脏，均为左心室辅助系统：重庆永仁心医疗器械有限公司生产的EVAHEART植入式左心室辅助装置、苏州同心医疗科技股份有限公司生产的“中国心”（CH-VAD植入式左心室辅助系统）以及航天泰心科技有限公司生产的“火箭心”（HeartCon植入式左心室辅助系统）。
经过了11家医院的50例临床试验 ，航天泰心研发的“火箭心”于2022年7月正式上市，是国内首个拥有自主知识产权的人工心脏。研发部经理吴文晋向复旦青年表示，从2010年开始研发到最终审批上市，“火箭心”花了12年时间，光技术研发，就占据了七八年。
2022年7月13日，经药监局审查批准，“火箭心”取得国家第三类医疗器械产品注册证。图源/吴文晋
在心尖上缝一个金属泵
站在医生的角度，中山医院心脏外科主任医师王春生非常支持和国内厂家的合作，“只要能拿出数据，我们都会鼓励厂家把它用到临床。”
2018年开始，王春生团队就和航天泰心合作，最早在天津以羊为试验体，后来在上海又以猪为试验体，总计完成了上百次动物实验。2021年，王春生团队又用“火箭心”做了7例临床试验，张伦便是临床试验志愿者之一。
2013年，置入“火箭心”的试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活纪录等五项第一。图源 /网络
以“火箭心”为例，一颗由钛合金制成的人工心脏，主要由植入部件、配套手术用工具和附件、体外部件组成。那么，人工心脏实际是如何进入受试者人体的？
“首先开胸，让心脏暴露出来，然后连接人工心肺机，建立体外循环。接着给心脏注射停搏液，让心脏停下来。
第二步，把心脏从胸腔里翻出来，在心尖打一个洞，将人工心脏的泵头，也是入口管塞进去缝合，缝好把心脏放回去，让出口管连接到人的升主动脉 。
最后，让心脏重新恢复跳动，排气，等人工心脏开始工作，撤掉人工心肺机，止血，合拢胸骨，手术就算是做完了。”孙晓宁说，单从操作流程上讲，植入人工心脏并不是一个很复杂的手术。
手术的主要难点首先是止血——心脏整体上是柔性的，所以在心尖上缝合人工心脏的时候局部容易撕裂。“一般心衰的病人，心功能、肝功能和凝血机制都比较差，很容易出血。”孙晓宁补充道。
相比止血，更困难的地方在于为患者植入人工心脏后，脱离人工心肺机的时机。也就是说，手术团队需要通过调节血泵的转速，控制心脏的血流，找到人工心脏最合适的转速：
正常的心脏血流依靠人体的自我调节——紧张了，血管扩张，血流量就增加；休息之后，血流量会慢慢恢复正常。人工心脏的血泵却是平流，一旦固定转速，只能以固定的血流量向外泵血，无法动态调节，如果转速高了，容易吸到肉，对泵造成损伤；转速低了，又无法满足全身供血的需要。
由于在植入人工心脏后很难监测到患者的血压，医生要通过超声观察静脉压、动脉压、室间隔、房间隔的影像是否处于正中的位置，找到最合适的转速。“难就难在怎么调到每个人最合适的转速。”王春生说，“一般在2000到3000的范围里微调。”
医生们正将人工心脏植入患者体内。图源/吴文晋
人与机器的持久磨合
从2021年至今，中山医院一共做了17台人工心脏的植入手术。王春生表示，除一例因新冠感染死亡外，其他的手术过程都很顺利，患者的恢复都很好。
人工心脏有没有植入失败的可能性？他的回答是，从操作上讲，失败的可能性很小，“所谓失败可能想问的是术后会不会并发症和不良反应。”
王春生说，和心脏移植不同，人工心脏在植入人体之后，一般不会有排斥反应，通常患者做完手术2天就可以下地，恢复正常的饮食与生活。但毕竟是一台机器进入人体，如何让人体的系统适应机器的运作，是术后恢复的核心。
电影片段选自《钢铁侠1》。图源/网络
手术结束之后，患者会被推入监护室进行至少10-14天的观察，以方便医生监控身体状况，在出现并发症或不良反应时及时干预。这是人与机器磨合的第一个阶段。
术后最主要的并发症之一，是出血和血栓。王春生解释，人工心脏在与血液接触之后，会在器械表面形成一层血膜，血膜会阻碍血液的流动，所以病人要服用抗凝药防止血膜的形成。但是，抗凝药吃多了就容易出血，比如消化道出血，吃少了又会形成微小的血栓，所以患者需要每天验血来调整药量。
事实上，在监护室期间，患者每天都需要验血，检测凝血功能，检测心跳血压、肾功能、电解质、尿量等各类指标。除此之外，术后还会间接引发感染，胸水，渗出等问题，这些都需要及时抢救。
张伦在监护室呆了16天。王群记得，他用的麻药最多，输血时间最长，“光蛋白质就输了75瓶”。王群的朋友圈记录了她每一天探视的经历。每天下午三点，她都会去监护室门口探视，因为王群不能进入监护室，两个人每天只能隔着玻璃打10分钟电话。
手术次日，张伦拔掉了插在肺部的管子，开始自己慢慢锻炼肺部呼吸。恢复呼吸的过程并不轻松，第二天的时候，张伦声音还很低，没有力气，到第六七天开始有力地呼气，王群才听得清他说话。第十二天，由于胸腔有积液，张伦做了一次胸前穿刺。除此之外，张伦的恢复都很顺利。第十六天，张伦从监护室转入普通病房，一个月后出院。
“刚植入人工心脏的病人，身体还处于和机器磨合的状态，这个过程会比较辛苦。”孙晓宁说。
王十七在《脱口秀大会第五季》上介绍自己的人工心脏。图源/网络
出院回归日常生活，是磨合的第二个阶段。戴着“中国第一颗人工心脏”的脱口秀演员王十七曾经在采访中提到，他刚开始以为，装上人工心脏之后，“这不就变成了钢铁侠吗？多酷啊”。但现实是，人与机器的磨合，远没有想象得那么简单和浪漫。
如果说医生在患者与人工心脏之间找了平衡点，那么这个阶段患者的磨合就是去努力维持这个平衡。孙晓宁形容，在植入人工心脏之后，患者的身体更像一个“温室”，不能受太多刺激。
在病人出院之后，人工心脏的研发团队会派一名工程师做术后的随访与对接。张伦出院回家之后，工程师告诉他们一些生活的注意事项，比如乘坐公共交通最好不要过安检仪器，洗澡注意不能把水弄到控制器上，注意消毒肚皮上的伤口，家里定期要用紫外线灯消毒，适当运动以及注意感冒发烧等等。
此外，根据航天泰心对患者术后并发症的统计，比起血栓与出血，人工心脏引发最多的反而是导线的伤口感染。目前的人工心脏都需要在体外连接一个显示转速功率等数据的控制器和两节电池，连接人工心脏和电池的导线会从肚皮穿出，在表面留下一个微创的伤口。病人需要每天换纱布清理伤口，以免感染化脓。
如今距离张伦完成手术已经近两年，2022年11月中旬第三次和王群聊天时，她偷拍了一段爱人的视频，屏幕里的张伦正靠在沙发上看手机。张伦植入的人工心脏，重量大约180克，控制器也不是很重，王群觉得对生活的影响不大。
桥接治疗还是一步到位？
2022年4月，李燕的父亲在家乡当地医院做了人工心脏的移植手术。和张伦相比，这位患者的生活糟心了许多——用的人工心脏，背着的机器就有六七斤。由于肚皮上是一个开放性伤口，从父亲体内连到体外的导线很粗很长，平时活动难免会碰到，再加上控制器本身又大又沉，伤口位置的疼痛感更加明显。
“除了伤口处的疼痛，他最经常表达的就是机器带给他的不方便。”在家吃饭，上厕所都要提着这个大机器。疼，沉，累，不便，是父亲挂在嘴边的感受。
李燕父亲需要每天背在身上的控制器，有六七斤重。图源/李燕
李燕也能感受到父亲对他人目光的不适应。因为在路上会遇到外界人疑惑的目光，所以他很少走路，一般都是坐车或者打车出门。对此李燕也无能为力：“不接受也没有办法，病人心里怎么想的只有他自己知道。”
因为生活上的种种不便，李燕的父亲非常焦虑，不止一次跟她提过想要撤除人工心脏，做心脏移植。站在家属的立场，李燕并不想做心脏移植，一方面她担心心脏移植后的排异反应，另一方面，连着做两个大手术，她也担心父亲的身体吃不消。
但是听到父亲说“宁愿承受其他后果也要摘掉机器”时，李燕又犹豫了。
“如果人工心脏的机器变得更小更轻便了，您觉得您父亲对机器的焦虑还会存在吗？”李燕的回答是：不会。
从技术发展来看，人工心脏的微型化和轻量化始终是研发的一个重要趋势。王春生透露，最近进入临床试验的一款人工心脏重量只有100克。此外，用仿人体的搏动式供血代替现有的平流供血、进一步提高血液相容性以减少出血与血栓的发生，也都是人工心脏未来的发展目标。
李燕的回答背后，其实是一个医学界的学术话题：如果人工心脏的技术足够成熟，它能替代心脏移植吗？
孙晓宁介绍，国外通常把人工心脏作为一种“桥接治疗”（bridge）的手段，病人先借助人工心脏过渡到下一个治疗阶段，等到合适的心脏供体之后，再做心脏移植。
在他看来，人工心脏能否取代心脏移植，一是看人工心脏发生并发症概率是否很低，二是看与心脏移植的生存曲线是否接近。如果二者在未来都能实现，人工心脏将成为心衰患者的另一个选择。即便如此，他认为人工心脏仍然可能作为一种“桥接治疗”方案，而无法取代心脏移植。
“我们所说的人工心脏，现在指的都是左心室辅助。但是一般的心衰患者不仅仅是左心衰竭，右心也有可能不好，从而右心衰竭引发并发症。”孙晓宁解释，右心衰竭很难在术后通过药物控制。所以一旦右心衰竭，病人可能不得不安装全人工心脏（TAH），或者进行心脏移植，或者依赖于右心室辅助装置的开发。
而王春生则认为，人工心脏和心脏移植属于两种不同的治疗手段，不可以相互替代。“人工心脏只适用于左心衰竭同时右心还可以的病人。”他表示，心脏移植仍然是目前最好的选择。一方面可以“一步到位”，不像人工心脏只是桥接治疗；另一方面在从外形上看不出手术的痕迹，不会对患者造成心理负担。“治疗心衰有各种手段，心脏移植和人工心脏是各有优势，不能相互替代的两条道路。”
论文作者根据Intermacs数据统计，心室辅助装置作为DT（Destination therapy 永久代替治疗）使用的植入数量最多。（BTT Bridge to Transplantation 移植过渡，BTR Bridge to Recovery 恢复过渡）图源 /《新型被动悬浮左心室辅助装置的设计与性能研究》朱良凡 上海交通大学
但孙晓宁和王春生也都承认，很多人装上人工心脏之后，没有意愿再做心脏移植——孙晓宁这样形容，“有些病人从原来的奄奄一息到现在生龙活虎”，他们救治的许多植入人工心脏的患者，心情状态都比过去好了很多。也就是说，医生们预想中的“桥接治疗”方案，在病人这边几乎成为了最终方案。
根据各个研发团队的说法，一台人工心脏的寿命是10-20年，而在机器的寿命到来之前，病人的决定都还是未知数。“如果未来人工心脏的寿命更长，用仿真搏动式取代现在的平流，病人面前的选择会更多。”王春生说。
注：除特定的专有名词外，本文提到的人工心脏均指左心室辅助装置。
（王群、李燕、张伦为化名）
参考文献：
1、《2020中国心力衰竭医疗质量控制报告》，中国循环杂志，2021年3月第36卷第3期。
2、《中国心血管健康与疾病报告2021概要》，中国循环杂志，2022年6月第37卷第6期。
3、《第3代人工心脏泵研究进展与应用》，中国生物医学工程学报，2022年6月第41卷第3期。
4、《新型被动悬浮左心室辅助装置的设计与性能研究》，朱良凡，上海交通大学。
微信编辑丨张咏言
审核丨徐竞彦
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