德勤转发【勤理法律评论】重磅新政：医药代表将转型，药企“黑名单”制度或升级

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2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》出台¹ （“《意见》”），就进一步改革完善药品生产流通使用全流程的有关政策作出规定，引发业界广泛关注。《意见》是经中央全面深化改革领导小组（“中央深改小组”）讨论通过的大政方针，其重要程度不言自明，行业内企业有必要引起重视。

《意见》围绕药品的生产、流通和使用全流程，给出了17项具体意见规定。这17项规定招招有重点、条条切要害，不仅对之前已有的一些改革举措进一步作了深入要求（例如“两票制”、药品上市许可持有人制度等），还针对各环节长期以来存在的其他突出问题作出了诸多新规定。

流通领域是医药行业长期以来的合规高风险点之一。中央深改小组显然已对流通领域存在的问题有所注意，《意见》第11条明确指出要整治药品流通领域存在的突出问题²，要求相关执法部门要“定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为……”。

有鉴于此，虽然政策出台到落地实施之间尚需时日，但医药企业应当预期，监管执法部门行动的密度和力度接下来或将进一步加强。企业对此应保持高度关注，及时对照审查企业相关的政策制度和业务经营。

医药代表将备案，不得承担销售任务

医药体制改革终于触及了300万医药代表这个庞大的群体。2013年，诸多药企在中国市场的不合规行为被执法部门查处，医药代表的一些不合规问题史无前例地被放大到了整个行业和社会面前。《意见》就医药代表管理作出了明确规定：“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录”。

企业需要及时跟进了解后续监管部门（特别是食药监、卫计委等行业主管机关）的实施办法，对规定的具体内容进一步明确。我们建议医药企业可以重点关注以下两方面问题：

一是，企业应当明确“医药代表”今后在企业经营和业务中的新角色定位。

《意见》给出了“医药代表”的职能定位，亦即“只能从事学术推广、技术咨询等活动”。首先，无论企业以前如何理解“医药代表”这一名词的含义，今后或都需考虑将“推销员”角色从这一岗位脱钩³。2013年之后，一些企业开始了对医药代表职能改革的探索，但迄今为止，绝大部分改革措施似乎并未触碰问题的核心——医药代表的销售人员属性（当然，还是有个别大型跨国药企在2013年之后开始了将销售指标从医药代表的薪酬体系中剥离的尝试）。本次《意见》就“医药代表”和“药品推销员”之间的角色关系界定问题一锤定音：医药代表不得“卖药”。许多药企对“只从事学术推广、技术咨询”这样的工作内容其实并不陌生。只不过，不再承担销售任务，转型推广学术的新“医药代表”，如何和一些企业已有的“医学部”、“医学科学联络专员（Medical Science Liaison, MSL）”等岗位的工作职能进行区隔和融合（主要是如何分别发挥“医学教育”（Medical Education）和“品牌推广”（Brand Promotion）功能），需要企业作出通盘考量。再者，不承担销售任务并不意味着医药代表的合规风险将显著降低。考虑到转型后的医药代表，有可能基于工作要求，继续开展诸如日常学术拜访⁴，宴请款待，召开幻灯会、圆桌会、科室会、城市会等会议，甚至赞助支持医生参加专业学会等工作，合规风险依然较高⁵（例如，在学术拜访的过程中，超适应症推广（Off-label Marketing / Pormotion）就是需要警惕的合规高风险点之一）。企业对转型后的医药代表不应放松监管，反而应及时同步优化内部合规监管政策。

二是，医药企业或需加强对业务伙伴的合规风险研判。

传统依靠自营团队为主的医药企业在“医药代表”制度改革之后，有可能会选择将更多的直接销售工作外包给第三方商业流通企业。无论出于企业自身业务良性发展的需要，还是考虑到包括美国《反海外腐败法》在内的法律法规对于商业伙伴不合规行为需要承担“连带责任”的规定，企业无形中都可能增加对第三方业务伙伴的合规风险研判需求。

 “黑名单”制度或升级，跨国企业遭多重执法风险增高

《意见》第11条还规定：……对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定……。这是一项同样需要引起企业重视的规定。

2013年底，卫计委颁布《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》(“卫计委《通知》”)，医药企业的商业贿赂“黑名单”制度确立⁶。根据卫计委《通知》，一次列入当地商业贿赂不良记录的医药企业，本省公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材；五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入。

此次《意见》有升级这一“黑名单”制度的趋势：对于列入采购“黑名单”的条件从“商业贿赂”扩大至更加广泛的“违法违规行为”。这意味着，任何违反相关领域的法律法规的行为（例如，没有及时将医药代表按要求备案登记），都有可能上榜“黑名单”；其次，《意见》模糊了“黑名单”禁令范围，有取消“首犯轻罚（省内禁止）、再犯重处（全国禁止）”的政策趋势，可能会对医药企业的违法违规行为“不予宽恕、直接重罚”。《意见》指出实施办法将另行制定，企业需保持关注。

需特别指出的是，许多医药企业近年来已经意识到“多重执法”的问题。伴随着合作执法和信息共享机制的建立，企业上了一个国家和地区的“黑名单”，将很有可能使得其在其他国家和地区（基于美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》等法律法规）受到执法调查甚至处罚。

《意见》的颁布毫无疑问显示了中国将继续加强对医药行业的监管力度的决心。2013年之后，医药行业领域掀起了一波合规执法高潮。正当一些舆论认为差不多这波监管高潮就要过去的时候，去年底，中央媒体曝光了上海、湖南等地的医药代表和医生之间的“回扣利益链”问题，直接点名了“统方”“打单”等过去不为普通大众所熟知的业内典型不合规行为，再次把医药企业的合规问题推到了风口浪尖。报道播出几天之后，中央深改小组召开会议，通过了这一《意见》。行业内企业有必要不断对当前日益加强的执法趋势和政策环境引起重视，实时关注政策走向和新出台的法律法规，及时妥善地予以应对。

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注：

¹ 全文参见：http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/09/content_5166743.htm.

² 事实上，在《意见》涵盖的十七个领域中，只有流通领域被明确点名存在“问题”。

³ 例如，有一些企业在2013年之后，将原先医药代表的头衔改成了诸如医药信息沟通专员等，但本质上仍然承担着销售任务，销售指标的完成仍然是绩效考核最重要的因素。

⁴ 实务中，医药代表对医生的“学术拜访”和前文提及的医学部、MSL等的“学术拜访”存在明显区别，前者更属于品牌推广的范畴，而后者倾向学术教育。一般企业都会规定医学部的“学术拜访”不得提及具体产品信息。

⁵ 这里的风险不仅包括传统意义上医药代表在与医生交往过程中的不合规风险，也包括医药代表作为企业雇员存在的其他舞弊欺诈风险。实务中，我们看到有的医药代表通过捏造会议材料，套取公司的学术推广费用就是典型的舞弊欺诈行为之一。

⁶ 到2017年1月1日，尚在有效期内的“黑名单”企业有19家。

作者：

宋姣琳

上海勤理律师事务所

合伙人

电邮：[e-mail]

张浩

上海勤理律师事务所

法律顾问

电邮：[e-mail]

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