我国医疗器械行业将迎来政策分水岭

2020年是“十三五”的收官之年。2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，就降低高值医用耗材虚高价格、严控不合理使用等方面提出多项重要改革政策。方案要求2020年底前，统一全国医保高值医用耗材分类与编码；全面实施“两票制”。

2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》及《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，进一步明确2020年的工作重点、方向、路径及时间表。

严字当头，2019年出台的医疗器械相关重要政策，将在2020年进一步落地。可以预见的是，在改革的深入探索中，医疗器械行业将迎来新一轮的机遇和挑战。

智慧监管

引领行业健康发展

2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》印发，为构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展等提出了具体行动方案。进一步推进高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台建立，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。同时，建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测，以“严管”加“巧管”构成未来监管新局面。

未来，5G、区块链、移动互联、大数据、人工智能等新技术在智慧监管方面将得到广泛应用，有力推进医疗器械产业健康发展。

医疗器械注册人制度试点

激发创新活力

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》成为实施医疗器械注册人制度的重要依据和纲领性文件。2017年12月，上海市率先发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，拉开了医疗器械注册人制度试点的大幕；2018年，广东、天津相继开展试点工作。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、天津、河北等21个省（区、市），为医疗器械注册人制度全面实施积累经验。截至2019年12月，21个试点省（区、市）医疗器械注册人制度试点工作实施方案已全部出台，2020年将进入实施期。

医疗器械注册人制度试点打破注册与生产两大环节的“捆绑”模式，将极大激发医疗器械研发机构的创新活力，促进创新产品快速上市。

带量采购

建立经营新生态

“4+7”药品带量采购试点的实践经验表明，“带量采购、招采合一”的办法有助于健全以市场为主导的价格形成机制，能够促使价格回归合理水平，净化行业环境。2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，明确下一步需要研究出台改革完善药品采购机制的政策文件，在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。医疗器械领域的国家组织带量采购指日可待。

各地积极探索省级医用耗材带量采购方法，截至目前，浙江、江苏、山东、北京等省（区、市）已出台地方医用耗材带量集中采购方案。从实施情况看，医用耗材降价效果明显。

2020年，医用耗材领域的集中采购改革将进一步深化，促降价防滥用将成未来方向，价格虚高现象将被有力遏制，医疗器械行业的经营生态将发生巨大改变。

“两票制”

提高流通领域集中度

自药品领域实施“两票制”以来，医药行业流通领域发生了翻天覆地的变化。《治理高值医用耗材改革方案》明确，鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节。纵观2016~2019年医药行业“两票制”的实施成效，流通领域集中度大幅提高，一大批居间人从经销商向推广商转型，流通格局和业务模式发生巨大改变。

2020年，医疗器械流通领域将进入转型期，医疗器械经营企业将面临兼并、重组、转型甚至淘汰等挑战，医疗器械流通质量将大幅提高。

医保支付制度改革

引领行业发展新方向

以医保为主线的“三医联动”改革，支付制度改革是关键。2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫健委及国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，明确提出将在30个城市进行疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，制定一组标准、完善一系列政策、建立一套规程、培养一支队伍、打造一批样板，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式。将通过三年“三步走”，2019年完成顶层设计，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。2019年10月，国家医保局发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，从此医保领域有了“通用语言”。

未来医保将实现从一般性购买向战略购买转变，从“后付制”向“预付制”转变，从单一付费向多元复合付费转变，这些改变会对临床的产品结构、医疗机构判断产品价值的标准、医生的处方习惯产生革命性影响，将引领医疗器械研发、生产、流通和推广新方向。

医疗器械行业的政策环境正在快速改变，一个健康发展的医疗器械新时代已经开启，在机遇与挑战并存的时期，积极应对、尽快适应、奋力提高是医疗器械企业当下最正确的选择。

文/耿鸿武

作者单位/九州通医药股份有限公司营销总顾问

来源/中国医药报

新媒体编辑：张盼盼

统筹策划：刘爽

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