国家药监局：科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作

2月21日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。

陈时飞介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局科学、有序、精准地开展了新冠肺炎防控药品应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急审批工作机制，组建了以院士为核心的专家组，专家组有来自药学、药理、毒理、临床各方面国内知名的专家，确定了统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的工作原则。二是迅速集中审评专家内部的力量，制定了抗新冠肺炎药物研发的技术指导原则以及药物研发、安全、有效的要求，主动对接服务药物研发单位，助力药物研发能够提高速度、提高质量。三是坚决把药物的安全有效作为根本标准，既要尊重科学，同时也要创新审批方法，对成熟度比较高、前期工作基础比较扎实的药品，开展了并联审评、检查检验、快速审批，为防控救治新冠肺炎患者提供药物保障。

他介绍，从目前临床用药的情况看，一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案，包括以前已经批准上市的抗病毒的化学药品和一些中成药，以及已经在广泛应用的医疗机构制剂。已有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗，这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。此外，国家药监局按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”的原则，批准了5个新药进入临床试验，目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品，凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目，启动了优先审评审批的程序，特事特办，批准上市，供前线医生在确保安全的前提下选择使用，选择进入临床治疗方案。

针对疫苗研发工作，陈时飞表示，国家药监局特别重视疫苗的研发进展，为此特别组织了专家团队，逐一对接科研攻关组，推进疫苗重点项目。在疫情防控的特殊时期，审评团队做到提前介入指导服务，同步跟进研发进程。对于安全有效质量可控的药品和疫苗，国家药监局将会争分夺秒完成技术审评，第一时间批准用于抗击新冠肺炎。

陈时飞强调，国家药监局非常注重药物临床试验的质量管理，保护受试者的权益，保证试验结果数据真实可靠可信，同时部署了各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查的力度，严厉打击制售假冒药械的违法行为，确保安全和质量。下一步，国家药监局将继续密切跟踪疫情的发展和防控工作的需要，跟进最新科技攻关项目的成果和进展，做好应急审评审批准备，坚决打赢防控新冠肺炎阻击战。

此外，科技部相关负责人在发布会上表示，新冠肺炎防治科技攻关工作取得积极进展。记者还获悉，相关部门正在加快推进灵敏度高、操作便捷的快速检测产品开发。

文/中国医药报  记者 陆悦

新媒体编辑：张盼盼

统筹策划：刘爽

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