又获批4个！获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。

新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。此前，国家药监局已批准7家企业7个新型冠状病毒核酸检测产品（共9个注册证，表格中3、5、6配套使用）。

第一批应急审批医疗器械陆续获批后，国家药监局继续推动第二批医疗器械应急审批工作，应急审批的产品包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂，以及其他方法学产品。

2月22日，国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。

截至目前，国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。

国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。

文/中国医药报记者胡芳

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

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