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国家药监局：多措并举全面加强疫情防控医疗器械质量监管
4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪出席发布会并表示，疫情发生以来，国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管，对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控重要物资采取了一系列监管措施。
一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。
二是强化质量检验。截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。
三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。
四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。
五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。
张琪表示，下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护人民生命健康安全提供物资保障。
文/中国医药报记者陆悦
新媒体编辑：郭厚杰
统筹策划：刘爽
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