我国首批两个化妆品新原料成功备案 化妆品监管创新迈入新阶段

6月29日，国家药监局官网公布武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（以下简称中科光谷）的N-乙酰神经氨酸和苏州维美生物科技有限公司（以下简称维美生物）的月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料备案信息。这是《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。

“这是化妆品监管历史上具有里程碑意义的事件。加速化妆品新原料上市必将为化妆品行业创新注入源头活水。这是在国家药监局党组坚强领导下，深入贯彻落实习近平总书记以人民为中心的发展思想，在长期强化化妆品监管法规体系和技术支撑能力建设基础上释放的改革红利；也是积极开展‘我为群众办实事’实践活动，深入落实‘放管服’改革的成果。”国家药监局化妆品监督管理司司长李金菊说。

从6年到2个月  释放政策红利

“从5月1号化妆品智慧申报审评（以下简称ECSIE）系统上线，不到两个月就走了一遍全新的资料审查和备案全部流程，效率太高了！”维美生物总监司马越高兴地说。

6月25日，司马越和中科光谷副总经理王纪先后接到中国食品药品检定研究院（简称中检院）工作人员打来的电话，通知企业递交的化妆品新原料备案申请已完成资料审核，可以提交检验报告等原件了。结束通话后，两位企业负责人非常激动：困扰了企业6年之久的事情，在不到两个月就得到了解决。

2014年，维美生物递交了月桂酰丙氨酸的新原料申请。2015年，中科光谷递交了N－乙酰神经氨酸的新原料申请。此后，两家企业面临的是一次次的补充资料和漫长的等待。

这两家企业的等待并非个案。由于1989年发布的《化妆品卫生监督条例》对新原料一律采取无差别化的审批管理，加之技术审评尺度难以把握，多年来我国只有少量化妆品新原料获批。公开资料显示，2009年至2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。

“化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的‘卡脖子’问题，业内对此反映也愈发强烈。《条例》颁布实施后，情况迎来转机。”中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军说。

2020年6月，《条例》正式发布，明确“国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理”。

 “部分新原料实行备案管理后，大大缩短了新原料的上市时间，有利于企业在更短时间内推出新品。” 王纪告诉记者。

此外，按照相关规定，在新原料监测期内，使用新原料的化妆品企业应获得原料企业授权、并记录在备案系统中。“这某种程度上是给予新原料企业的技术保护。其他企业要用到我们研发的原料时，必然要让我们知晓，这也避免了一些企业打着授权使用的幌子来进行仿制。”司马越说，新原料的研发需要投入大量的财力、人力以及时间，高效的备案管理和切实的技术保护，大大激发了新原料研发企业的积极性，也为化妆品的创新研发丰富了源头供给。

环环相扣  压茬推进放管服

新原料的加快上市让业界为之振奋，化妆品行业创新迎来春天。事实上，药品监管部门为此已经准备了三年时间。

自国家药监局组建以来，化妆品监管就一直将落实“放管服”改革、鼓励行业创新发展作为工作重点，持续加强化妆品技术支撑体系建设，瞄准行业创新发展痛点发力，做足准备工作。

仅以化妆品注册备案管理一项工作为例，2020年6月29日，《条例》正式发布，仅仅不到一个月，化妆品注册管理办法就正式对外公开征求意见。今年1月1日，《条例》正式施行，十余日后，《化妆品注册备案管理办法》就正式发布。一个多月后，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》也正式发布，于5月1日起正式施行。

“各层级配套文件紧锣密鼓出台为新原料管理落地落实提供了遵循，国家药监局化妆品监督管理司的指导进一步推动新原料管理加快落地。”中检院化妆品安全技术评价中心副主任王钢力告诉记者。

为了更好释放政策红利，中检院同步开发ECSIE系统，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案，与此同时化妆品监管司、中检院信息中心和安全技术评价中心、行业协会以及系统开发公司专门成立了“智慧申报审评系统上线运行保障小组”，并组建了3个企业咨询的QQ群，24小时在线为企业提供咨询服务。

5月1日，新原料备案管理规定正式开始实施。前一天17:00，ECSIE系统便内部测试完毕，正式启动运行。

王纪说，在ECSIE系统提交了备案资料后，中检院的工作人员在几个工作日后就进行了信息反馈，提出了资料整改的意见，最终在中检院工作人员的指导下完成备案。

据初步统计，仅仅不到两个月的时间，几个工作群服务的企业数量达3000多个，在线解答疑问数千次。而ECSIE系统也成为药监系统第一个从企业资料提交到受理、审评、制证环节全部实现无纸化的智慧审评系统。

系统设计  守护用妆安全

对化妆品新原料实施分类管理，特别是对一般化妆品新原料实施备案管理，是一项大胆的制度创新，没有先例可以借鉴。但这并不意味着对安全的要求有所降低。

据介绍，从《条例》到《化妆品注册备案管理办法》，再到《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，均严格落实“四个最严”要求，在“放”的同时对“管”提出了明确要求。

以新原料备案为例，备案后有三年的监测期，在此期间，新原料备案人需要每年提交化妆品新原料安全监测年度报告。当有线索提示新原料可能存在安全性风险时，新原料备案人应当立即采取措施控制风险，并提交化妆品新原料安全风险控制报告。

“风险溯源很关键，我们针对系统进行了设计，使用了新原料的所有化妆品都会有标记，一旦监测期原料出现安全风险，使用了新原料的化妆品都会跳出来。”王钢力形象地告诉记者。

据中检院副院长路勇介绍，此次备案公示的两个新原料，其备案人注重原料生产工艺、质量控制、安全评价等关键技术的研究，多年来经过深入研究后积累了大量的研究数据和安全评估资料，在《条例》实施备案管理的背景下，按照法规要求准备完整的备案资料，最终才能够快速完成新原料备案。

针对新原料的备案后管理，企业已经做好充分准备。“在新原料备案前，我们已经按照要求建立了安全风险监测和评价体系，制定了相应的工作流程。”王纪表示，备案管理下，企业更应该切实担负起质量安全主体责任。

“进行三年的监测，我们是有准备的。”司马越直言，“3年监测期满再决定是否纳入已使用原料目录，这对企业也是一种保护。”

两个新原料的成功备案是一个里程碑，同时也是一个新的起点。据悉，国家药监局将持续完善创新管理制度，以原料管理创新为突破口，推动注册人备案人制度、质量安全负责人制度等协同创新，为产业创新和高质量发展保驾护航。

文/ 中国医药报记者 落楠 陈燕飞

新媒体编辑：李易真

统筹策划：何璇

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