药监先锋｜许四宏：只为抗疫检测试剂安全可及

“我志愿加入中国共产党，拥护党的纲领，遵守党的章程，履行党员义务，执行党的决定……”今年4月，经过党组织一年多的考察，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）体外诊断试剂检定所（以下简称诊断试剂所）传染病诊断试剂二室负责人、研究员许四宏庄严宣誓，光荣地加入了中国共产党。

2020年1月，新冠肺炎疫情突如其来，给人民群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。1月30日，许四宏向诊断试剂所支部委员会临时负责人石大伟递交了入党申请书并表达强烈决心：冲锋在抗疫一线是分内之事、应尽之责，我希望成为一名中国共产党党员，承担起更大的责任。

身先士卒投入战“疫”

2020年1月20日，国家药品监督管理局召开紧急会议，决定启动医疗器械应急审批程序。

2020年1月21日，中检院院长李波主持召开新冠肺炎疫情特别会议并部署中检院有关新冠肺炎疫情防控的总体工作要求。作为科室负责人，许四宏毫不犹豫退掉了原本计划在1月23日回老家过春节的高铁票，立即带头成立了应急梯队并迅速投入抗疫战斗，坚守在抗疫一线的岗位上。

本着“急国家之所急、急人民之所急”的初心，许四宏和应急梯队的同仁开展了一系列工作。

他们用两天时间完成了《2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册检验技术指南》的起草工作，并报送国家药监局医疗器械注册司，同时发送给北京、广州、上海等地的医疗器械检验机构，为新冠病毒核酸检测试剂注册检验提供技术指导。

“起草技术指南只是第一步，研制国家参考品是接下来的重要任务。当时情况紧急，再加上1月23日起武汉实行离汉离鄂通道管控措施，很多样品难以快速获取。后来我们想了很多办法，在多家合作单位的鼎力支持下，参考多年来传染病核酸检测试剂质量控制和评价经验，迅速完成了应急使用的新冠病毒核酸国家参考品的研制工作。”许四宏介绍说。

在许四宏的带领下，应急梯队紧急起草并集思广益完善了国家参考品研制方案。之后，他身先士卒，和应急梯队同仁一起，分析样本鉴定数据、筛选并确定参考品候选样本，先后研制成功新型冠状病毒核酸、抗体和抗原检测试剂等6种国家参考品以及新型冠状病毒核酸标准品，为开展应急注册检验、常规注册检验、试剂质量评价提供了客观科学的“尺子”。

“2020年3月，为了更客观、更科学地评估核酸检测试剂的质量，我们采用灭活后的新冠病毒培养物，对应急使用的新冠病毒核酸国家参考品进行了改进。”许四宏介绍，新冠病毒检测试剂国家参考品作为一种“实物标准”对统一衡量和评价企业研发的诊断试剂产品发挥了重要作用。

快马加鞭保障需求

战鼓声声催人急，不待扬鞭自奋蹄。当时国内疫情防控形势严峻，许四宏和应急梯队在2020年1月25日完成新冠病毒核酸检测试剂应急使用国家参考品的研制后，便立即对进入应急审批程序的新冠病毒核酸检测试剂开展注册检验。

1月26日，国家药监局发布消息，应急审批通过4家企业4个新冠病毒核酸检测试剂；而后，国家药监局陆续发布3个核酸检测试剂获批的消息。诊断试剂所的统计显示，截至2020年1月29日，该所共发出7家企业的注册或委托检验报告，自接收到完成最短不到24小时，最长没有超过36小时。

高效率的背后，离不开许四宏和应急梯队的努力。

“时间非常紧张，需要一边研制国家参考品，一边开展应急检验。我们算是‘先锋队’，如果检验报告没出来，后面审评审批工作的进度就会受到影响，压力很大。”许四宏说。

疫情当前，时间就是生命，唯有将压力变成动力，才能对得起党和国家交给的任务。为完成任务，许四宏和应急梯队成员24小时泡在实验室，高效完成了对获得应急审批资格的6个核酸检测试剂的应急注册检验。每次检验都是在接收检品后24小时左右出具了检验报告，为国家药监局审批核酸检测试剂提供了技术支撑，极大缓解了疫情对诊断试剂快速审批的需求。

“我是大年初四才回家的，应急梯队的成员刘东来和周海卫是大年初七才回家。大家共同努力，才取得这样的成果。”对于成绩，许四宏从不居功。

截至目前，许四宏及应急梯队共完成了包括核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、抗原检测试剂在内约70个新冠病毒检测试剂的应急注册检验并出具检验报告；完成约200个新冠病毒检测试剂常规注册检验，有效助力中国战“疫”的“弹药”需求。

扛起重任保证质量

“今年的工作任务还是很重，依旧没有歇息的时候，但是我们也都习惯了。不过相比去年，压力还是小了一些。”许四宏告诉记者。

据诊断试剂所统计，去年传染病诊断试剂二室共完成了1800多批试剂检验，为历史之最。此前，该室的检验量大约为每年1200~1500批左右。

疫情防控，最关键的是准确找出传染源并控制传染源，高质量的检测试剂是重要保证。面对接踵而至的庞大的注册检验任务，许四宏及应急梯队时刻将对产品的质量控制放在重要位置。

据介绍，在国家参考品研制过程中，通过对不同产品的质量评价，许四宏和应急梯队的同仁先后发现多家检测试剂存在质量缺陷，并为此多次与相关单位的负责人进行技术交流沟通，查找产生质量缺陷的原因，督促其不断改进产品质量。质量改进效果从注册检验前和注册检验后的质量数据得以体现，高质量应急审批产品为打好疫情防控攻坚战奠定了坚实的基础。

同时，为保证检测试剂产品上市后的质量安全，他们承担了国家药监局新冠病毒试剂专项抽检工作。从制定抽检方案到报送《2019新型冠状病毒检测试剂专项抽检检验指南》，从组织全国检验机构新冠病毒检测试剂专项抽检培训到检验检测，再到最后撰写专项抽检总结报告，许四宏和同仁们圆满完成了任务，为新冠病毒检测试剂的上市后监管提供了客观科学的数据。

此外，为了进一步规范新冠病毒检测试剂的质量控制和评价工作，许四宏和应急梯队成员还组织完成了5项新冠病毒检测试剂国家标准的制定工作，并报送相关部门进行审批。这些标准的制定将为新冠病毒检测试剂的监督管理提供依据。

今年1月，许四宏获得了“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号，这是对他所做工作的认可和表彰。但是许四宏却认为，这个荣誉属于传染病诊断试剂二室的所有同仁。

在采访中，他颇为自豪地给记者朗诵了一首《蝶恋花》——“料峭春风天坛里，不解怜香，寒透人衣袂。操作台边忙检样，不觉玉漏滴滴去。爱羡红装怜子幼，唯记初心，齐力清毒疫。愿付青春中检院，为得四海齐开靥。”

“这首词是我们科室的麻婷婷写的，充分展示了传染病诊断试剂二室的精神风貌和时代担当。看到经过检验合格的产品快速应用到疫情防控中，我们由衷地感到骄傲和自豪。”许四宏表示，作为一名药检人，他未来将更加努力地工作，为疫情防控最终的胜利，也为中国药检的神圣使命及人民群众的用药安全贡献自己的一份力量。

文/ 中国医药报记者 蒋红瑜

新媒体编辑：李易真

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