《化妆品检查管理办法》发布 2024年11月1日起施行

4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件，自2024年11月1日起施行。

《办法》共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。

《办法》明确，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。

《办法》规定了检查启动、检查派员、现场亮证、检查记录、陈述申辩、检查审核报告、风险控制、限期整改及复查等程序和要求。保障企业合法权益是以监管促发展的重要内容，对此，《办法》明确要求负责药品监督管理的部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息。未经被检查对象同意，负责药品监督管理的部门、检查机构及其检查人员不得披露在检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

为了更好地指导检查工作实施，《办法》分章节对许可检查、常规检查、有因检查提出检查启动、检查重点、检查方式等要求。以有因检查为例，《办法》列出了药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查的5种情形，并指出有因检查应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为。

《办法》设置专章，从总体要求和具体操作两个层面明确规定检查与稽查衔接工作要求。《办法》强调，检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为的，派出检查单位为药品监督管理部门，应当对其依法立案调查；派出检查单位为检查机构的，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索移交被检查对象所在地药品监督管理部门，并及时移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料，同时抄报交办检查任务的药品监督管理部门。

值得注意的是，《办法》还规定了跨区域协查提出的前提条件、协查程序、办理协查要求等。同时，《办法》明确，对于能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据后，原则上不协查，以提高执法实践中的协查效率。

针对检查结果处理，《办法》表示，根据检查结果，按照风险管理原则，药品监督管理部门可依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。

《办法》还强调加大对违法行为的曝光力度，指出药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。

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来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 蒋红瑜

新媒体编辑：李佳欢

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