最新！“疫苗事件”持续发酵，国家药监局已对长生立案调查！

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，其子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。

图片来源视觉中国

7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，对相关违法违规行为立案调查。

最新进展

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，

企业编造生产记录和产品检验记录，

随意变更工艺参数和设备。

上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局

已责令企业停止生产，

收回药品GMP证书，

召回尚未使用的狂犬病疫苗。

国家药监局会同吉林省局

已对企业立案调查，

涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

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责编：张颖

来源：人民日报、人民网、北京日报 、中国之声等

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