喜报 | 杭州医学院安评中心顺利通过NMPA药物GLP认证定期检查和增项检查

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杭州医学院安评中心顺利通过NMPA药物GLP认证定期检查和增项检查

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，今年8月11日-15日，国家药品监督管理局（NMPA）组织GLP检查专家组一行5人，对杭州医学院安全性评价研究中心（以下简称“中心”）进行了为期5天的药物GLP定期检查及增项申请检查。

近日，中心收到NMPA关于药物非临床研究质量管理规范定期检查结果的通知以及增项申请项目的药物GLP认证批件。通知及批件中指出，中心在药物安全性评价的组织管理、人员、仪器设备和实验材料、标准操作规程、试验运行等方面基本符合GLP要求，原资质覆盖的“单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I、II段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验（过敏性、刺激性、溶血性）、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验”等八大类研究项目以及新申请的“生殖毒性试验（III段）”项目符合GLP认证检查要求。中心这次顺利通过GLP认证检查，在维持了原有八大类研究资质的同时，实现了生殖毒性试验资质的全覆盖。

2019年，经浙江省人民政府批准，浙江省医学科学院与杭州医学院整合组建成为新杭州医学院，随后成立杭州医学院安全性评价研究中心 。今年5月，中心已申请并顺利获NMPA批准完成了GLP机构名称的变更（由“浙江省医学科学院安全性评价研究中心”变更为“杭州医学院安全性评价研究中心”）。杭州医学院安全性评价研究中心（暨浙江省医学科学院安全性评价研究中心、国家浙江新药安全评价研究中心）是国内首批通过国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证，并具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GLP认证、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证资质的药物安全性评价研究机构。中心先后承担了国家“863”计划、国家重大新药创制专项、国家自然科学基金、国家重点研发计划、浙江省重点研究计划等20余项国家及省部级重大科研项目，60余项其他省部级或厅局级科研项目；承担了“浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室”、“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”、“浙江省新药创制科技服务平台”、“浙江省实验动物公共服务平台”、教育部“2011计划”——“长三角绿色制药协同创新中心”、“新型疫苗浙江省工程研究中心”等研究平台建设工作，并牵头组建了省一级学会“浙江省健康产品安全研究会”以及“浙江省毒理学会药物安全性评价专业委员会”。

本次顺利通过GLP认证定期检查和取得增项项目GLP认证批件，标志着中心GLP建设进入了又一个新的发展阶段。中心将以此为新的起点，继续严格遵守GLP法规，加强GLP规范管理及药物非临床技术体系建设，发挥好特色研究优势，更好地为国内外医药企业和新药研发机构提供规范、高效、高质量、一站式的非临床评价研究技术服务，为老百姓安全用药把好第一关，为生物医药产业发展做出更多贡献！

杭州医学院

来源 | 杭州医学院安全性评价研究中心

转载 | 吴   翔

校对 | 陆英飞

审核 | 郑   思

终审 | 张   萍

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