两会连线 | 全国政协委员沈南鹏：助力医疗器械企业研发创新

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“致力道路交通低碳化，人工智能助力碳达峰”“支持农业电商打造高效供应链，带动种子开发和耕地保护升级发展”“用好科创板第五套标准，助力医疗器械企业研发创新”“打通运营堵点，提升物流效率”……全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏在他的提案中做出多项建议。

全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人 沈南鹏

运用科技创新力量

回顾沈南鹏近年来的提案，探索如何更好运用科技创新的力量寻求重大社会议题的解决方案，是其一大特色。同时，沈南鹏和红杉中国更是投资了大量中国科创企业，在数字化、信息化和技术赋能等方面积累了深厚经验。

在今年的《道路交通致力低碳化，人工智能助力碳达峰》提案中，他表示，在碳达峰、碳中和的愿景下，交通运输业作为第三大碳排行业，节能减排刻不容缓。道路交通在交通运输业的整体碳排放中，占比高达84%，理应成为减排的重要发力点。“构建低碳道路交通网络，应注重人工智能（AI）等新技术的数字化赋能，推动对快速减碳的创新应用。”

聚焦医药领域

在沈南鹏今年的提案中，有一份是《用好科创板第五套标准，助力医疗器械企业研发创新》。他表示，截至2020年底，选择《科创板股票上市规则》第五套上市标准的17家企业中，超四成为药企。与此形成鲜明对比的是，截至目前，暂无医疗器械企业通过第五套上市标准上市。2019年8月，唯一试图以第五套上市标准申报的医疗器械企业，在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套标准。究其原因，医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核的难度。为此，他提出如下建议。

首先，界定医疗器械企业申报分类。在范围界定时，建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”；在注册流程时，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴香港联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准等。

其次，适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。一是修订更新科创属性评价指引；二是结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件；三是对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。

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