上海出手，生物医药产业利好
7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（简称“《若干意见》”）。围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出8方面37条政策举措。《若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。
重点支持六方面
《若干意见》提出，进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。
在进一步放大临床资源优势方面，《若干意见》提出，持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。
《若干意见》提出，进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
在进一步加快创新产品应用推广方面，《若干意见》提出，推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。
为进一步完善全要素支撑体系，《若干意见》提出，强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困解困。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万方标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。
《若干意见》提出，进一步释放改革创新活力。提升制度型开放水平，支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用，强化为企服务，持续打造一流营商环境。
政策进一步更新和提升
在当日召开的上海市政府新闻发布会上，上海市发改委副主任朱明林透露，此次出台的《若干意见》，在2021年发布的上一轮政策基础上，主要围绕三个方面进行更新和提升：
一是聚焦企业诉求关切，对一批现有政策举措进行优化提升。生物医药产品研制周期较长、环节较多。为此，本轮政策优化了一批政策举措。“比如针对企业普遍关心的、上一轮已有的创新药和器械临床研发支持政策，以及合同研发生产支持政策等，我们都予以保留，并进一步提高政策支持力度。同时，根据细胞与基因治疗药物不同于一般创新药物，通常只开展早期和确证性两期临床试验的特点，单独设立细胞与基因治疗药物临床研发支持政策。”朱明林表示，为更好支持创新产品入院，进一步明确在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，将相应创新产品以“应配尽配”原则入院配备使用，为优质创新产品创造更多市场空间，也使相关创新产品能更快惠及广大患者。
二是立足产业发展新趋势、新要求，提出一批新的政策举措。近年来，越来越多的企业正在主导产学研深度融合，推动基础研究和临床研究成果加速转化。为此，上海顺应发展趋势提出一批新举措，“如我们将建立以药物临床试验批件获得数量、成果转化数量等为考核目标的贴息支持机制，重点推动合同研发机构等市场化主体深度参与高校院所新药临床前研究服务，支撑科研成果更快转化。再比如，聚焦促进临床创新成果转化和提高临床研究服务能力两大核心功能，发挥上海临床创新转化研究院作用，为市级医院提供研究成果转移转化、投资、数据挖掘利用、疾病队列建设等便利服务。”朱明林说。
三是围绕国家授权先行先试改革，推动一批试点改革举措落地实施。近年来，在国家部委支持下，上海率先探索实施研发用物品认定和进口便利化等试点政策。此次在《若干意见》中，上海将推动新一批授权改革举措加快落地实施。如进一步优化研发用物品认定和进口便利化试点政策，将试点物品范围拓展至微量检测用标准品，将免于办理证件扩展至农业、环保部门核发的进口许可证件，进一步提升企业研发用物品通关的便利性。再比如，在上海自贸区开展外资企业基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，积极探索推动生物医药分段生产改革，持续扩大外资开放准入。
下一步，上海市发改委将会同相关部门推动《若干意见》相关举措尽快落地实施，进一步营造全链条创新发展的产业生态，打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
审读：熊永红
编辑：焦源源
校对：于红波
监制：余 喆
签发：费杨生
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