关于行业大事，两部门发文

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12月10日，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。

加强集采品种挂网价格管理

《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。

在进院使用方面，要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品耗材的正向激励。

在监测考核方面，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施。健全常态化监测机制，动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比情况。明确医疗机构未完成约定采购量或非中选产品采购比例超过规定要求的，视为考核不合格；同时，针对临床需求发生重大变化的药品、短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种优化考核，不搞“一刀切”。

在供应保障方面，要求健全省级层面的集采工作会商机制，省级医保部门会同卫生健康及相关部门、医疗机构、中选企业等，畅通沟通渠道，会商处置医疗机构反映的供应不足、配送不及时、选择性配送等问题。强调进一步明确中选药品持续稳定供应的具体要求，以及合理选择其他替代药品的例外措施。

在协同监管方面，协同推进行业综合监管，相关部门分析研判“带金销售”等不正之风线索，对无故不按规定优先使用中选药品和耗材的医疗机构，采取提醒教育、约谈、通报等措施，情节严重的由医保、卫生健康部门开展联合约谈，必要时将有关线索移交，推动形成鼓励优先使用中选药品和耗材的导向。

第十批国家集采即将开标

第十批国家组织药品集中采购定于12月12日在上海开标。根据此前上海阳光医药采购网发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，本次集采共涉及62个产品、263个品规，创历次集采之最。其中共有37个注射剂大品种，占比达60%。

文件提出，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购周期内可每年一签，续签采购协议时约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量；也可直接签约3年，协议中会明确每年约定采购量等。

中原证券认为，“一年一签”是历年集采中没有过的创新，一旦执行，未来地方集采的话语权和空间将被压缩，这意味着影响医药行业的变量有望减少。

第十批国家集采规定了6种情形下的涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。具体情形包括：企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等。

中原证券称，B证企业（委托生产的药品上市许可持有人）面临整合。仿制药企业赚取合理制造业利润，药品企业质量和效率的比拼将呈现常态化趋势；传统器械和仿制药企业有望进一步向创新型企业转型。

这些企业无缘第十批国家集采

12月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》，公示显示，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。成都欣捷高新技术开发股份有限公司在当前“违规名单”，无资格申报第十批集采。

另外，Natco Pharma Limited也被取消参与第十批国家集采申报资格。原因是，药品注册批件通过转让获得，转让行为发生时，转出企业Dr. Reddy's Laboratories Ltd.在当前“违规名单”。

根据公示表，涉嫌违规的品种包括多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、新斯的明注射剂、盐酸多柔比星脂质体注射液等。

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